Effets indésirables

Les informations suivantes se basent sur les données des études cliniques réalisées chez l'adulte. Plus de 2000 patients ont reçu les doses recommandées de linézolide pendant une période allant jusqu'à 28 jours. Dans ces études, la plupart des effets indésirables ont été d'intensité faible à modérée, de durée limitée et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement. Les effets indésirables ne dépendaient pas de la dose administrée.
Les effets indésirables sont classés par organe et par groupe de fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue: basée principalement sur les rapports de surveillance du marché, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Infections et infestations
Fréquents: moniliase ou infection fongique, moniliase vaginale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: anémie, éosinophilie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie.
Rares: anémie sidéroblastique.
Fréquence inconnue: pancytopénie réversible.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: anaphylaxies, angioœdèmes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperglycémie.
Fréquence inconnue: acidose lactique (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, altérations du goût (goût métallique).
Occasionnels: vertiges, hypoesthésie, insomnie, paresthésie.
Fréquence inconnue: convulsions (voir «Mises en garde et précautions»), neuropathie périphérique (affectant essentiellement les patients traités par le linézolide au-delà de la durée maximale recommandée de 28 jours, voir «Mises en garde et précautions»).
Affections oculaires
Occasionnels: vision floue.
Fréquence inconnue: neuropathie optique (évoluant parfois vers une perte de la vision; il s'agissait essentiellement de patients traités par le linézolide au-delà de la durée maximale de traitement recommandée de 28 jours, voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension, phlébite/thrombophlébite.
Rares: hypotension.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhées, nausées, vomissements, crampes, ballonnements.
Occasionnels: douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, dyspepsie, gastrite, glossite, pancréatite, stomatite, dyschromie linguale, tuméfaction de la langue.
Très rares: dyschromies dentaires superficielles (dans les cas qui ont pu être suivis, la dyschromie a été éliminée par des mesures d'hygiène dentaire (manuellement)).
Affections hépatobiliaires
Fréquents: tests hépatiques anormaux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite, diaphorèse, démangeaison, rash, urticaire.
Rares: vasculite d'hypersensibilité.
Très rares: lésions cutanées bulleuses, y compris réactions cutanées sévères telles que nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: polyurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: troubles vulvovaginaux, vaginite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: frissons, fatigue, fièvre, douleurs au site d'injection, douleurs localisées, soif accrue.
Investigations
Fréquents: augmentation de la créatinine-phosphokinase sérique.
Des cas de thrombopénie en rapport avec un traitement par linézolide ont été observés à des doses allant jusqu'à 600 mg toutes les 12 heures pendant une période allant jusqu'à 28 jours. Dans des études comparatives contrôlées de phase III, la proportion des patients ayant un faible nombre de thrombocytes (défini comme moins de 75% de la limite inférieure de la normale ou de la valeur mesurée avant la médication) était de 2,4% avec linézolide (études isolées: 0,3‒10%) et de 1,5% avec la substance de comparaison (études isolées: 0,4‒0,7%). Les thrombopénies en rapport avec linézolide semblent dépendre de la durée du traitement (généralement supérieure à 2 semaines). Dans la période de suivi, le nombre des thrombocytes s'est toutefois normalisé chez la plupart des patients. Dans les études de phase III, aucun effet indésirable médicamenteux en rapport avec une thrombopénie n'a été observé chez les patients présentant une thrombopénie. Au cours d'un programme d'usage compassionnel, on a relevé des hémorragies chez les patients atteints de thrombopénie, dont le rapport avec le linézolide n'est toutefois pas prouvé (voir «Mises en garde et précautions»).
Des modifications d'autres paramètres biologiques, indépendamment d'un rapport avec le médicament, n'ont pas montré de différence fondamentale entre linézolide et les substances de comparaison. Les modifications n'étaient généralement pas cliniquement significatives, n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement et étaient réversibles.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.