CompositionPrincipes actifs
Isoleucine, leucine, lysine (sous forme d'acétate et de monohydrate de lysine), méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine, alanine, glycine, acide aspartique, acide glutamique, proline, sérine, tyrosine.
Excipients
Acétylcystéine, acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH), eau pour préparation injectable.
Indications/Possibilités d’emploiApport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsqu'une administration orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Pour adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
La dose doit être adaptée selon les besoins individuels en acides aminés et en liquide, en fonction de l'état clinique du patient (statut nutritionnel et/ou degré de catabolisme azoté résultant de la maladie sous-jacente).
Adultes et adolescents âgés de 14 à 17 ans
Dose journalière:
1,0 - 2,0 g d’acides aminés/kg PC ≙ 10-20 ml/kg de poids corporel (PC)
≙ 700-1400 ml pour un patient de 70 kg PC
Débit de perfusion maximal:
0,1 g d’acides aminés/kg PC/h ≙ 1 ml/kg PC/h
≙ 1,17 ml/min pour un patient de 70 kg PC
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, la dose doit être adaptée aux besoins individuels (voir aussi «Mises en garde et précautions»). Aminoplasmal B. Braun 10% ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique ou rénale sans traitement de suppléance rénale (voir «Contre-indications»).
Pédiatrie
Les nourrissons prématurés, nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants moins de 2 ans
Aminoplasmal B. Braun 10% ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés, nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants (voir «Contre-indications»).
Enfants et adolescents âgés de 2 à 13 ans
Les doses mentionnées ci-dessous pour ce groupe d'âge sont des valeurs indicatives moyennes. La dose exacte doit être adaptée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la maladie présente.
Dose journalière chez l’enfant de 2 à 4 ans
1,5 g d’acides aminés/kg PC ≙ 15 ml/kg PC
Dose journalière chez l’enfant de 5 à 13 ans
1,0 g d’acides aminés/kg PC ≙ 10 ml/kg PC
Enfants gravement malades
Chez les enfants gravement malades, l’apport d’acides aminés nécessaire peut être plus élevé (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg PC par jour).
Débit de perfusion maximal:
0,1 g d’acides aminés/kg PC/h ≙ 1 ml/kg PC/h
Pour un besoin en acides aminés ≥ 1,0 g/kg PC par jour, il est nécessaire de veiller tout particulièrement à limiter l’apport en liquides. Dans de tels cas, pour éviter toute surcharge liquidienne, des solutions d’acides aminés à teneur élevée en acides aminés doivent éventuellement être utilisées.
Mode et durée d'administration
Pour perfusion par voie veineuse centrale.
Aminoplasmal B. Braun 10% peut être administré aussi longtemps qu'il y a une indication pour la nutrition parentérale.
Contre-indications·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés
·Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
·Troubles graves, potentiellement létaux de la circulation (p.ex. choc)
·Hypoxie
·Acidose métabolique
·Insuffisance hépatique sévère
·Insuffisance rénale sévère sans traitement de suppléance rénale
·Insuffisance cardiaque non compensée
·Œdème pulmonaire aigu
·Hyperhydratation
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés, nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants, car sa composition en acides aminés ne répond pas correctement aux besoins spécifiques pédiatriques.
Mises en garde et précautionsAminoplasmal B. Braun 10% ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de troubles du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées sous «Contre-indications».
Les troubles de l’équilibre hydrique et électrolytique (par ex. déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant la nutrition parentérale.
Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, des précautions devront être prises lors de l’administration de volumes importants de liquides par perfusion.
Des précautions devront être prises chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.
Les électrolytes sériques, la glycémie, le bilan hydrique, l'équilibre acide-base et la fonction rénale doivent être contrôlés régulièrement.
Le monitorage doit également comporter les protéines sériques et les tests fonctionnels hépatiques.
Troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels, de la sévérité de l'insuffisance organique et du type de traitement de suppléance rénale mis en place (hémodialyse, hémofiltration, etc.).
Troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose doit être minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels et de la sévérité de l'insuffisance organique.
Les solutions d'acides aminés ne sont qu’une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats énergétiques exempts de protéines, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligoéléments doivent être administrés en association avec les acides aminés.
InteractionsAucune interaction connue.
Grossesse, AllaitementGrossesse
À ce jour, il n’existe aucune donnée sur l’utilisation d'Aminoplasmal B. Braun 10% chez la femme enceinte.
Aminoplasmal B. Braun 10% ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Les acides aminés/métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais, à doses thérapeutiques Aminoplasmal B. Braun 10%, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
Néanmoins, l'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous nutrition parentérale.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesDes effets indésirables, qui ne sont cependant pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, surtout en début de nutrition parentérale.
Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence:
Très fréquents (≥1/10),
Fréquents (≥1/100 à <1/10),
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
Rares (≥1/10 000 à <1/1000),
Très rares (<1/10 000).
Fréquence inconnue (sur la base des données disponibles, aucune estimation ne peut être faite)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions allergiques.
Affections gastrointestinales
Occasionnels: nausées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: céphalées, frissons, fièvre.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSymptômes
Surdosage hydrique
Un surdosage ou un débit de perfusion trop élevé peuvent provoquer une hyperhydratation, des troubles de l’équilibre électrolytique et un œdème pulmonaire.
Surdosage d’acides aminés
Un surdosage ou un débit de perfusion trop élevé peuvent induire des réactions d'intolérance qui peuvent se manifester sous la forme de nausées, de vomissements, de céphalées, d’hyperammoniémie et de perte rénale d'acides aminés.
Traitement
Dans de tels cas, la perfusion être interrompue et reprise éventuellement avec un débit de goutte à goutte plus faible.
Propriétés/EffetsCode ATC
B05BA01
Groupe pharmacothérapeutique: solutions pour nutrition parentérale, acides aminés.
Mécanisme d’action
Une nutrition parentérale doit apporter tous les éléments nutritifs nécessaires à la croissance, au maintien et la régénération des tissus corporels, etc.
Les acides aminés sont particulièrement importants car ils sont en partie indispensables pour la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont captés dans le pool intravasculaire et le pool intracellulaire des acides aminés. Tant les acides aminés endogènes qu'exogènes sont des composantes de la synthèse des protéines fonctionnelles et structurelles.
Pour éviter la métabolisation des acides aminés au profit de la production d'énergie et pour procurer en outre de l'énergie aux autres processus consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport simultané d'énergie (sous forme de glucides ou de lipides) est nécessaire.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Ce médicament étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100%.
Distribution
Les acides aminés sont incorporés dans une variété de protéines dans divers tissus de l'organisme.
En outre, chaque acide aminé est présent sous forme d'acide aminé libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.
La composition de la solution d'acides aminés est basée sur les résultats d'investigations cliniques effectuées sur le métabolisme d'acides aminés administrés par voie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenus dans la solution ont été choisies de façon à obtenir une augmentation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés plasmatiques. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques, c’est-à-dire l’homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament.
Une croissance et un développement du fœtus dans les normes dépendent d'un apport continu en acides aminés de la mère au fœtus. Le placenta est responsable du transfert d'acides aminés entre les deux circulations.
Métabolisme
Les acides aminés qui ne sont pas repris dans la synthèse des protéines sont métabolisés de la manière suivante: le groupement aminé est détaché du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit oxydée directement en CO2, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogénèse dans le foie. Le groupement aminé est également métabolisé en urée dans le foie.
Élimination
Seules des quantités mineures d'acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.
Données précliniquesAucune étude préclinique n’a été réalisée avec ce médicament.
Pour autant que les indications, contre-indications et recommandations posologiques soient prises en considération, aucune réaction toxique n’est attendue.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aminoplasmal B. Braun 10% doit uniquement être mélangé à d’autres nutriments tels que des glucides, des lipides, des vitamines et des oligoéléments, lorsque leur compatibilité a été prouvée.
Les données relatives à la compatibilité avec différents additifs (par ex. électrolytes, oligoéléments, vitamines) et la durée de stabilité de ces additifs sont disponibles sur demande auprès du fabricant. Voir aussi «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture du récipient
Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.
Stabilité après ajout d’additifs
D'un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement après leur préparation. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. Normalement, les mélanges ne doivent pas être conservés plus de 24 heures entre 2°C et 8°C s’ils n’ont pas été préparés sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C), à l'abri de la lumière.et hors de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage en carton afin de protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler.
Une conservation de la solution au froid, à une température inférieure à 15°C peut entraîner la formation de cristaux, qui peuvent néanmoins être facilement redissous en réchauffant légèrement la solution à 25°C. Secouer légèrement le récipient pour obtenir une solution homogène.
Remarques concernant la manipulation
Les récipients sont à usage unique exclusivement. Éliminer tout récipient et tout contenu inutilisé après perfusion.
Utiliser uniquement si la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre et exempt de particules.
Pour l'administration, utiliser du matériel de perfusion stérile.
Si, dans le cadre d'une nutrition parentérale complète, il s'avère nécessaire d'ajouter d'autres composants nutritifs à ce médicament, tels que des glucides, des lipides, des vitamines, des électrolytes ou des oligoéléments, le mélange doit se faire dans des conditions d'asepsie stricte. Bien mélanger après l'addition de tous les additifs et veiller à la compatibilité des composants.
Numéro d’autorisation65450 (Swissmedic)
PrésentationFlacons pour perfusion en verre transparent (type II) avec bouchon en gomme chlorbutylée:
10× 250 ml [B]
10× 500 ml [B]
6× 1000 ml [B]
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG
6204 Sempach
Mise à jour de l’informationJanvier 2022
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