Effets indésirables

Des erreurs de médication ont été rapportées où d'autres insulines, en particulier des insulines à action rapide ont été administrées accidentellement à la place de l'insuline glargine.
Troubles du système immunitaire
Rare (≥1/10 000 à <1/1000): réaction allergique.
Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares. Ces réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un oedème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le prognostic vital.
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans les études cliniques comparant Toujeo et Lantus, les anticorps anti-insuline ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes de traitement. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent (≥1/10): hypoglycémie.
Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le prognostic vital (voir «Mise en garde et précautions»).
Troubles du système nerveux
Très rare (<1/10 000): dysgueusie.
Troubles oculaires
Rare (≥1/10 000 à <1/1000): altération de la vision.
Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin. Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une normalisation brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hyperglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
Rare (≥1/10 000 à <1/1000): rétinopathie.
Une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d'injection ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant Toujeo, une lipohypertrophie a été observée chez 0.1% des patients, alors que la lipoatrophie a été rare.
Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir les sections «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): lipohypertrophie.
Rare (≥1/10'000 à <1/1000): lipoatrophie.
Fréquence indéterminée: amyloïdose cutanée.
Troubles musculosquelettique et du tissu connectif
Très rare (<1/10 000): myalgie.
Troubles généraux et accidents liées au site d'administration
Fréquent (≥1/100 à <1/10): réaction au site d'injection.
Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant Toujeo, de fréquentes réactions au site d'injection ont été observées. Ces réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Lors des études cliniques menées avec Toujeo chez les patients adultes, l'incidence globale des réactions au site d'injection a été similaire chez les patients traités avec Toujeo (2,5%) et chez les patients traités avec Lantus (2,8%).
Rare (≥1/10 000 à <1/1000): oedème.
L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un oedème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans atteints de diabète de type 1. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux observés dans la population générale atteinte de diabète (voir rubrique «Propriétés/Effets - Population pédiatrique»). Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 ne peuvent être qu'extrapolées. Les données de sécurité des études cliniques ne sont pas disponibles chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique «Propriétés/Effets - Population pédiatrique»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.