Posologie/Mode d’emploi

Instructions générales
Toujeo est un analogue de l'insuline à effet prolongé. Il doit être administré une fois par jour par voie sous-cutanée, à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour (voir «Propriétés/Effets»).
Pour la titration, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie, la dose de Toujeo doit être adaptée en respectant un intervalle de 3 à 4 jours.
La posologie et les heures d'administration de tous les antidiabétiques, y compris de l'insuline Toujeo, ainsi que la glycémie souhaitée doivent être fixés et adaptés de manière individuelle. Etant donné que la glycémie ne corrèle pas toujours avec les données pharmacocinétiques, celle-ci doit être contrôlée fréquemment pendant quelques jours au début du traitement.
Dans le schéma thérapeutique basal-bolus, en général 40-60% de la dose journalière est administré sous forme d'insuline Toujeo afin de couvrir les besoins de base en insuline.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Instauration du traitement
Initiation thérapeutique chez les patients insulino-naïfs
Diabète type 1
La dose initiale recommandée pour Toujeo chez des patients insulino-naïfs souffrant d'un diabète de type 1 est approximativement 1/3 à ½ de la dose totale d'insuline. Le restant de la dose totale d'insuline devrait être administrée comme une insuline à action rapide et répartie entre chacun des repas de la journée. D'une manière générale, 0,2 à 0,4 unité d'insuline par kg de poids corporel peut être utilisée pour calculer la dose initiale totale journalière chez les patients insulino-naïfs souffrant de diabète de type 1.
L'effet hypoglycémiant maximum obtenu avec une dose de Toujeo peut prendre jusqu'à 5 jours pour se manifester entièrement et la première dose de Toujeo peut être insuffisante pour couvrir les besoins métaboliques dans les 24 premières heures d'utilisation. Pour minimiser les risques associés à une éventuelle insulinothérapie insuffisante au moment de l'initiation avec Toujeo, contrôlez le glucose quotidiennement, titrez Toujeo selon les instructions et ajustez les thérapies hypoglycémiantes associées.
Diabète Type 2
Pour les patients diabétiques de type 2, la dose initiale recommandée est de 0,2 unité/kg une fois par jour suivi par un ajustement individuel de la dose.
Un ajustement du dosage d'autres anti-diabétiques pourrait être nécessaire à l'initiation du traitement avec Toujeo afin de minimiser le risque des hypoglycémies.
Initiation thérapeutique chez les patients déjà traités par insuline pour un diabète de type 1 ou de type 2
1-Transition de Lantus (insulinum glarginum 100 U/ml) ou d'une autre insuline basale à Toujeo
La dose initiale de Toujeo devrait être fixée de manière individuelle selon la glycémie souhaitée.
Quand on remplace une insuline intermédiaire ou d'action prolongée par Toujeo, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des autres antidiabétiques associés).
Le remplacement d'une insuline basale administrée une fois par jour par Toujeo (administré une fois par jour également) peut-être fait unité par unité sur la base de la dose de la précédente insuline basale.
Chez les patients contrôlés avec Lantus (insuline glargine, 100 unités/ml), il faut s'attendre à ce qu'une dose quotidienne plus importante de Toujeo soit nécessaire pour maintenir le même niveau de contrôle glycémique.
La transition de l'insuline glargine 100 unités/ml à Toujeo peut se faire unité par unité, mais une dose plus élevée de Toujeo (hausse de 10-18% approximativement) peut être nécessaire pour atteindre les niveaux de glycémie plasmatique cibles.
La transition de Toujeo à l'insuline glargine 100 unités/ml peut nécessiter une diminution de dose (baisse de 20% approximativement) pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Pour le remplacement d'une insuline basale administrée deux fois par jour par Toujeo (administré une fois par jour), la dose initiale recommandée de Toujeo est de 80% de la dose totale de cette insuline basale.
Comme avec d'autres analogues de l'insuline, les patients requérant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps dirigés contre l'insuline humaine peuvent bénéficier d'une amélioration de la réponse à l'insuline avec Toujeo.
Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent le changement d'insuline.
Quand l'équilibre métabolique s'améliore, augmentant la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire de procéder à un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
2-Transition de Toujeo 300 U/ml à une insuline basale 100 U/ml
Un contrôle médical avec une surveillance métabolique étroite est recommandée pendant la période de transition et les semaines suivantes. Veuillez vous référer à l'Information Professionnelle de cette insuline basale.
Instructions posologiques particulières
Populations spéciales
Toujeo peut être utilisé chez les personnes âgées, les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, ainsi que chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Insuffisance hépatique
Toujeo peut être administré chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.
Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction des capacités de néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline (voir «Effets indésirables» et «Propriétés pharmacodynamiques»). Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose devrait être adaptée individuellement.
Il n'y a pas eu d'étude spécifique conduite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Insuffisance rénale
Toujeo peut être administré chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose devrait être adaptée individuellement.
Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline (voir «Effets indésirables» et «Propriétés pharmacodynamiques»).
Il n'y a pas eu d'étude spécifique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo. Cependant, dans des études cliniques contrôlées (n = 3096, safety population), des analyses de sous-groupes basées sur le statut de la fonction rénale (selon les catégories de fonction glomérulaire estimée < 60 ou ≥60 ml/min/1.73 m2) n'a pas montré de différence en terme de sécurité et d'efficacité entre Toujeo et Lantus.
Patients âgés
Toujeo peut être utilisé chez les personnes âgées (≥65 ans). Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose d'insuline doit être adaptée individuellement.
Chez les personnes âgées, une détérioration progressive de la fonction rénale peut conduire à une diminution régulière des besoins en insuline (voir «Effets indésirables», «Propriétés pharmacodynamiques» et «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
Toujeo peut être initié et utilisé en toute sécurité chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans, selon les mêmes principes que pour les patients adultes (voir rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»). Lors de la transition d'une autre insuline basale à Toujeo, il peut être nécessaire d'évaluer et d'adapter individuellement les doses d'insuline basale et d'insuline rapide afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'efficacité et la sécurité de Toujeo chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été démontrées.
Mode d'administration
Le produit ne doit en aucun cas être extrait de la cartouche du stylo pré-rempli à l'aide d'une seringue.
Toujeo est administré par voie sous-cutanée; il ne doit pas être administré par voie intraveineuse. L'effet prolongé de l'insuline glargine dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.
Bien que la résorption de l'insuline glargine ne présente pas de différence après injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, dans la cuisse ou dans le muscle deltoïde, comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque administration au sein d'une même région d'injection. Ce changement régulier des sites d'injection permettra de réduire ou d'éviter des risques de lipodystrophie et d'amyloïdose cutanée (voir les sections «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Toujeo SoloStar, stylo pré-rempli permet de sélectionner des doses d'insuline d'un minimum de 1 à un maximum de 80 unités par injection, par intervalle de 1 unité.
Le compteur d'unités indique le nombre d'unités de Toujeo à injecter. Toujeo SoloStar stylo pré-rempli est spécialement adapté pour Toujeo de sorte qu'aucun recalcul de dose n'est nécessaire.
Avant la première utilisation d'un nouveau stylo et avant toute injection, un test de sécurité doit être effectué pour éviter un sous-dosage d'insuline.
Les patients doivent être informés de ne pas réutiliser les aiguilles. Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque nouvelle injection. La réutilisation d'une aiguille augmente le risque que celle-ci soit bouchée ce qui peut entraîner des sous-dosages ou surdosages. L'utilisation d'une nouvelle aiguille stérile à chaque injection permet de minimiser le risque de contamination ou d'infection.