Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec l'association ceftolozane/tazobactam.
Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques, mais survenus chez des animaux à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux d'exposition clinique et pouvant avoir une pertinence pour l'utilisation clinique sont les suivantes: l'administration de ceftolozane à des rates pendant la gestation et la lactation a été associée à une diminution de la réponse de sursaut à un stimulus auditif chez la progéniture à 60 jours post-naissance (JPN) à des doses maternelles de 300 et 1000 mg/kg/jour. L'administration d'une dose de 300 mg/kg/jour à des rats a été associée à une exposition plasmatique au ceftolozane (ASC) inférieure à l'ASC plasmatique du ceftolozane à la dose maximale recommandée chez l'être humain de 2 gramme toutes les 8 heures.
Le développement périnatal et postnatal chez la progéniture a été affecté (diminution du poids et augmentation du nombre de mortinaissances) en lien avec une toxicité maternelle, suite à l'administration intrapéritonéale de tazobactam chez le rat.