Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les céphalées, les douleurs abdominales, la diarrhée et les vomissements font partie des effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques (et également après la commercialisation). Le profil de sécurité est du reste similaire pour les différentes formes galéniques et indications ainsi que pour les différents groupes d'âge et de patients. Aucun effet indésirable dose-dépendant n'a été observé.
Tableau synoptique des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été constatés ou suspectés au cours des études cliniques portant sur l'ésoméprazole et depuis sa commercialisation. Les indications de fréquence sont définies comme suit: très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100; rares ≥1/10'000, <1/1000; très rares <1/10'000; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rares: leucopénie, thrombocytopénie.
Très rares: agranulocytose, pancytopénie.
Troubles du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, p.ex. fièvre, œdème angioneurotique et réactions/choc anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: œdèmes périphériques.
Rares: hyponatrémie.
Fréquence inconnue: hypomagnésémie; une hypomagnésémie sévère peut s'accompagner d'une hypocalcémie; une hypomagnésémie peut provoquer une hypokaliémie.
Troubles psychiques
Occasionnels: insomnie.
Rares: excitation, états confusionnels, dépression.
Très rares: agression, hallucinations.
Troubles du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges, paresthésie, fatigue.
Rares: modifications du goût.
Troubles oculaires
Rares: vision floue.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif
Occasionnels: vertiges.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rares: bronchospasme.
Troubles gastro intestinaux
Fréquents: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, ballonnements, nausées/vomissements.
Occasionnels: sécheresse buccale.
Rares: inflammation de la muqueuse buccale, candidose gastro-intestinale.
Fréquence inconnue: colite microscopique.
Troubles hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation des enzymes hépatiques.
Rares: hépatite avec ou sans ictère.
Très rares: défaillance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire.
Rares: chute de cheveux, photosensibilité.
Très rares: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET).
Troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
Rares: arthralgies, myalgies.
Très rares: faiblesse musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
Très rares: néphrite interstitielle.
Troubles des seins
Très rares: gynécomastie.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Rares: malaise, sudation accrue.