Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité.
Très rares: Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique (voir «Mises en garde et précautions»).
Des réactions allergiques incluant des exacerbations asthmatiques ont été rapportées.
Des réactions cutanées indésirables graves ont été rapportées, incluant syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et dermatose bulleuse.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Affections oculaires
Très rares: uvéite, iridosclérite, sclérite. Des événements oculaires inflammatoires, tels qu'une uvéite, une épisclérite et une sclérite ont été rapportés au cours du traitement par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du bisphosphonate.
Affections vasculaires
Occasionnels: phlébite/thrombophlébite.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: dyspepsie, nausées, envie de vomir, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, gastrite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
Fréquents: exanthème.
Rares: œdème de Quincke, œdème facial, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgies, myalgies, douleurs de l'appareil locomoteur, douleurs dorsales.
Occasionnels: douleurs osseuses.
Rares: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
Très rares: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: affection pseudo-grippale, fatigue.
Occasionnels: réactions au site d'injection, asthénie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.