Remarques particulièresIncompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, solvants ou diluants, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Composition».
Stabilité
Voncento peut être conservé jusqu'à la date de péremption «EXP» figurant sur l'étiquette et l'emballage. Ne pas utiliser la préparation après la date de péremption mentionnée (EXP).
Stabilité après l'ouverture
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (inférieure à +25 °C). D'un point de vue microbiologique, la préparation dissoute doit être utilisée immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Remarques particulières concernant le stockage
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Garder hors de portée des enfants.
Conserver dans son emballage fermé pour protéger le contenu de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Remarques générales
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Le produit reconstitué doit être examiné visuellement pour la présence de particules ou de colorations après la filtration/le prélèvement de la solution dans la seringue (voir ci-dessous). Les solutions fortement troubles et les solutions contenant des flocons ou un dépôt ne doivent pas être utilisées. La préparation et le prélèvement doivent se faire dans des conditions exemptes de germes (aseptiques).
Après la reconstitution de 500 UI de FVIII/1200 UI de facteur von Willebrand avec 5 ml de solvant, la solution contient 100 UI de FVIII et 240 UI de facteur von Willebrand par ml.
Après la reconstitution de 1000 UI de FVIII/2400 UI de facteur von Willebrand avec 10 ml de solvant, la solution contient 100 UI de FVIII et 240 UI de facteur von Willebrand par ml.
Préparation
Réchauffez le solvant à température ambiante sans ouvrir le flacon. Pour cela, laissez les deux flacons soit environ 1 heure à température ambiante, soit quelques minutes dans vos mains. N'exposez-pas le flacon à une source de chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être réchauffés à une température supérieure à la température corporelle (>37 °C).
Avant l'ouverture de l'emballage de Mix2Vial™ (contient un dispositif de transfert filtrant Mix2Vial) retirez le capuchon en plastique coloré des flacons de solvant et de produit, traitez les bouchons avec une solution antiseptique et laissez-les sécher ensuite. Conformez-vous ensuite aux instructions suivantes:
suivantes:
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1.Retirer l'opercule de l'emballage du Mix2Vial. Ne pas retirer le Mix2Vial du blister!
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2.Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif de transfert filtrant Mix2Vial à travers son blister et le côté bleu de l'adaptateur vers l'avant, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit vers le bas à travers le bouchon du flacon de solvant.
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3.Retirer avec précaution l'emballage du dispositif de transfert filtrant Mix2Vial en tenant les bords du blister et en tirant verticalement vers le haut. Vérifier que seul le blister a été retiré et pas le Mix2Vial.
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4.Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide. Retourner l'ensemble flacon de solvant avec le dispositif de transfert filtrant Mix2Vial et pousser l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit vers le bas à travers le bouchon du flacon de produit. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon du produit.
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5.En maintenant la partie produit d'une main et la partie solvant du Mix2Vial de l'autre main, séparer les flacons en dévissant doucement le dispositif en deux pour éviter une formation excessive de mousse lors de la dissolution du produit. Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
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6.Agiter délicatement le flacon de produit avec l'adaptateur transparent jusqu'à ce que le produit soit totalement dissous. Ne pas secouer.
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7.Remplir d'air une seringue stérile vide. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif de transfert filtrant Mix2Vial et injecter l'air dans le flacon de produit.
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8.En maintenant le piston de la seringue appuyé, tourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
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9.Une fois le produit entièrement transféré dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (maintenir le piston dans sa position) et déconnecter la seringue de l'adaptateur transparent Mix2Vial.
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Pour la perfusion de Voncento, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption du FVIII sur les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Dans le cas où une quantité plus importante de Voncento est nécessaire, il est possible d'utiliser plusieurs flacons de Voncento via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce (par exemple une pompe à perfusion pour une application par voie intraveineuse de médicaments). Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de Voncento ne doit pas être davantage diluée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux dispositions locales.
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