Effets indésirables

Chez les adultes et les adolescents les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement avec Voncento: des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques, des événements thromboemboliques, fièvre, céphalées, dysgueusie et perturbation du bilan hépatique. De plus les patients peuvent développer des inhibiteurs contre le FVIII et le facteur von Willebrand.
La liste présenté ci-dessous est fondé sur la classification par systèmes d'organes MedDRA.
Les fréquences ont été définies selon les conventions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquents: céphalées (11,43%).
Fréquents: fièvre.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Fréquents: inhibiteurs de FVIII.
Cas isolés: inhibiteurs du facteur de Willebrand*.
Affections du système immunitaire:
Fréquents: réactions d'hypersensibilité (y compris douleurs thoraciques, gênes thoraciques, tachycardie et et dorsalgies).
Affections du système nerveux:
Occasionnels: dysgueusie.
Affections vasculaires:
Occasionnels: événements thromboemboliques.
Investigations:
Occasionnels: anomalie des tests hépatiques.
* Effets indésirables observés seulement après l'introduction sur le marché, et non lors d'études cliniques avec Voncento.
Description de certains effets indésirables
Hypersensibilité (réactions allergiques): des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques qui peuvent inclure: angio-œdème, brûlure et piqûre au site de perfusion, frissons, rougeur avec sensation de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique (y compris douleurs thoraciques et gêne thoracique et douleurs dorsales), fourmillements, vomissements et respiration sifflante ont été observées et peuvent dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris le choc).
Inhibiteurs de FVIII: les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre FVIII. Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction se manifeste par une réponse clinique insuffisante (p.ex. un saignement durable). Dans de tels cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie. Il n'y a pas d'expérience tirée des études cliniques avec Voncento chez des patients non traités au préalable. Par conséquent, aucune donnée valide concernant l'incidence des inhibiteurs spécifiques cliniquement significatifs n'est actuellement disponible.
Inhibiteurs du facteur von Willebrand: les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement les patients de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur von Willebrand. Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Étant donné qu'il s'agit d'anticorps précipitants, ils peuvent apparaître en même temps que des réactions anaphylactiques. Par conséquent, une recherche de la présence d'inhibiteurs doit être effectuée chez les patients présentant une réaction anaphylactique. Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Événements thromboemboliques: chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus. L'administration aux patients de produits contenant du FVIII et du facteur von Willebrand peut s'accompagner d'une élévation prolongée et excessive des taux plasmatiques de FVIII:C, susceptible d'augmenter le risque d'événements thromboemboliques (voir aussi la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Enfants et adolescents
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés comparables à ceux de l'adulte.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.