Effets indésirables

Résumé du profil d'innocuité
Les réactions indésirables auxquelles on peut s'attendre avec POLVAC graminées+seigle sont principalement des réactions d'intensité légère à modérée au site d'injection (p.ex. œdème, érythème, douleur), des réactions cutanées (p.ex. prurit, érythème, éruption cutanée) et du système respiratoire (p.ex. dyspnée, toux, obstruction des bronches) ou des symptômes types causés par la récurrence/exacerbation de l'affection allergique spécifique au patient ou d'autres symptômes allergiques.
Liste des réactions indésirables
Le résumé suivant contient les réactions indésirables qui ont été mentionnées dans les rapports spontanés concernant POLVAC graminées+seigle.
En raison de la non disponibilité d'informations sur les fréquences des réactions indésirables signalées durant les essais cliniques, celles-ci sont listées sous la rubrique «fréquence indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique.
Affections du système nerveux
Sensation de brûlure, paresthésie.
Affections oculaires
Œdème de la paupière, gonflement des yeux, prurit oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement accru.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Gonflement auriculaire.
Affections cardiaques
Tachycardie.
Affections vasculaires
Collapsus circulatoire, perte de conscience, hypotension, étourdissements, augmentation de la pression sanguine, affection cardiovasculaire, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur, pâleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme, dyspnée, obstruction des bronches, irritation de la gorge, respiration sifflante, congestion nasale, toux, douleur oropharyngée, rhinite, éternuements.
Affections gastro-intestinales
Gonflement de la langue, diarrhée, dysphagie, vomissement, nausée, douleur abdominale, affection gastro-intestinale, paresthésie orale, œdème oral.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire (généralisée), prurit, érythème, angio-œdème, gonflement du visage, gonflement des lèvres, éruption cutanée (maculaire).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie, gonflement des articulations.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Oedème (périphérique), malaise, asthénie, pyrexie, sensation de la présence d'un corps étranger, réactions au site d'injection (p.ex. abcès, gonflement, urticaire, érythème, prurit, douleur, induration, nodule).
Description de réactions indésirables sélectionnées
Réactions anaphylactiques/choc anaphylactique
Des cas individuels de sévères réactions anaphylactiques ou de choc anaphylactique ont été rapportés avec POLVAC graminées+seigle. Un choc anaphylactique peut se manifester quelques minutes après l'administration de n'importe quelle immunothérapie anti-allergie, souvent avant que l'on ait observé une réaction locale.
Les symptômes avant-coureurs types d'un choc anaphylactique sont décrits à la rubrique «Traitement de réactions immunitaires excessives: sévère réaction générale, choc anaphylactique».
Réactions indésirables systémiques connues pour survenir avec toute immunothérapie:
Légères: récurrence ou exacerbation de signes et symptômes allergiques spécifiques du patient, tels rhinoconjonctivite, démangeaisons oculaires, éternuements, congestion nasale, toux, urticaire généralisée, prurit (généralisé), eczéma atopique et détresse respiratoire.
Fatigue, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur, trouble gastro-intestinal, irritation de la gorge ou sensation de constriction du pharynx peuvent aussi se produire de temps à autre.
Modérées à sévères: respiration sifflante, dyspnée ou œdème de Quincke.
Réactions tardives sévères: des réactions analogues à la maladie sérique accompagnées de symptômes tels de la fièvre, des douleurs articulaires, de l'urticaire et un gonflement des ganglions lymphatiques peuvent se manifester après plusieurs jours. Toutefois, ces réactions sont extrêmement rares.
Traitement des réactions immunitaires excessives
Dans ce cadre, il faut tenir compte du fait que la réponse à l'adrénaline peut être altérée chez les patients sous traitement bêtabloquant.
En principe, les doses d'adrénaline, de théophylline, d'antihistaminiques et de glucocorticoïdes doivent être réduites chez les enfants, en fonction de l'âge et du poids corporel.
Réaction locale forte:
Appliquer un corticoïde topique (crème ou gel). Administrer éventuellement un antihistaminique par voie orale.
Réaction générale modérée à forte:
Mettre rapidement en place une voie veineuse. Administrer par voie i.v. un antihistaminique et un glucocorticoïde (100 mg de prednisolone ou équivalent). Contrôler le pouls et la tension artérielle.
En cas de bronchospasme, administrer un bronchodilatateur sous forme d'aérosol avec un nébuliseur doseur.
Réaction générale sévère, réactions anaphylactiques/choc anaphylactique:
Choc anaphylactique
Comme pour toute immunothérapie spécifique, il existe un risqué de choc anaphylactique.
Symptômes d'alerte
1.Survenue aiguë d'une maladie (en l'espace de quelques minutes à plusieurs heures) de la peau, des tissus des muqueuses, ou les deux à la fois, ET AVEC AU MOINS UN DES SYMPTOMES SUIVANTS difficultés respiratoires, pression sanguine réduite ou symptômes associés à un dysfonctionnement d'un organe récepteur.
2.Deux ou plusieurs des symptômes suivants se produisent rapidement après l'exposition à un allergène éventuel pour ce patient (en l'espace de quelques minutes à plusieurs heures): affection de la peau/des muqueuses, difficultés respiratoires, hypotension ou symptômes associés, symptômes gastro-intestinaux persistants.
3.Pression sanguine réduite après exposition à l'allergène connu pour ce patient (entre quelques minutes et plusieurs heures).
Si le patient montre des signes d'une réaction systémique intense ou de choc anaphylactique, prendre les mesures médicales immédiates dans l'ordre suivant (recommandation en ligne avec l'EACCI, 2014).
·Administrer de l'adrénaline (épinéphrine) par voie intramusculaire dans la cuisse moyenne externe (0,01 ml/kg de poids corporel jusqu'à 0,5 ml au maximum). La dose peut être renouvelée après un intervalle d'au moins 5 minutes.
·Enlever l'agent déclencheur de la réaction anaphylactique.
·Appeler rapidement de l'aide pendant l'évaluation du patient.
·Allonger le patient sur le dos avec les jambes surélevées en cas d'instabilité circulatoire, l'asseoir s'il présente une détresse respiratoire et le mettre en position de décubitus latéral s'il est inconscient.
·Administrer de l'oxygène haut débit (high-flow oxygen) au moyen d'un masque facial.
·Administrer des liquides intraveineux (solution d'électrolytes) (bolus de 20 ml/kg) si le patient présente une instabilité cardiovasculaire.
·Administrer en plus des bêta-2-agonistes à courte durée d'action pour soulager les symptômes de la bronchoconstriction.
·Des antihistaminiques H1 (et H2) oraux peuvent soulager les symptômes cutanés de l'anaphylaxie.
On peut utiliser des glucocorticostéroïdes systémiques car ils sont susceptibles de réduire le risque de symptômes respiratoires de phase tardive. Des glucocorticoïdes à forte dose administrés par nébuliseur peuvent être bénéfiques en cas d'obstruction des voies respiratoires hautes.