Effets indésirables

Le profil de sécurité d'Akynzeo a été évalué chez 1169 patients cancéreux recevant au moins un cycle de chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante (n=221) ou modérément émétisante (n=958) parmi lesquels 782 ont été exposés à Akynzeo pendant au moins 4 cycles et 321 pendant au moins 6 cycles, jusqu'à un maximum de 12 cycles de chimiothérapie.
Tous les patients ont reçu une dose orale unique d'Akynzeo une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie. Dans toutes les études, de la dexaméthasone a été administrée conjointement à Akynzeo (voir la rubrique «Propriétés/Effets», Tableaux 2, 4 et 6). Des effets indésirables, considérées par l'investigateur comme liés au médicament, ont été notifiés chez environ 13% des patients traités par Akynzeo. Le traitement par Akynzeo a été interrompu en raison de réactions indésirables chez 3,7% des patients.
Le profil d'effets indésirables a été similaire dans tous les cycles.
Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées chez ≥1% des patients traités avec Akynzeo pour un ou plusieurs cycles:
Tableau 1 – Effets indésirables se produisant chez ≥1% des patients ayant reçu Akynzeo dans les études portant sur les nausées et vomissements induits par chimiothérapie (tous les cycles)

Le tableau suivant contient également des effets indésirables qui ont été rapportés après la commercialisation.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Description d'une sélection d'effets secondaires
Nétupitant
Nétupitant n'est pas associé à des effets secondaires fréquents.
Palonosétron
Des cas de constipation avec impaction fécale ou de subiléus nécessitant une hospitalisation ont été rapportés avec l'administration de palonosétron 0,75 mg. En outre, des effets secondaires tels qu'un gonflement des yeux, une dyspnée et une myalgie ont été rapportés avec le palonosétron administré par voie orale. Tous ces effets secondaires sont survenus occasionnellement.
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés sous administration de palonosétron seul. Les signes sont notamment des tremblements, une agitation, des sueurs, des mouvements myocloniques, une hypertension et de la fièvre.
De très rares cas d'anaphylaxie, de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et de choc ont été rapportés lors de l'utilisation de palonosétron par voie intraveineuse après sa mise sur le marché. Les signes sont notamment l'urticaire, le prurit, l'œdème de Quincke, l'hypotension, l'oppression pharyngée, l'oppression thoracique, la dyspnée et la perte de connaissance.
Capsule de combinaison avec nétupitant et palonosétron chlorhydrate
Ce médicament peut contenir des traces de lécithine de soja. Les patients présentant une hypersensibilité connue aux arachides ou au soja doivent donc être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de réaction allergique. Les signes peuvent inclure de l'urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et, parfois, une chute de la tension artérielle.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.