Mises en garde et précautions

Surveillance des patients
Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
En fonction de l'état du patient, ce dernier doit être hospitalisé pour recevoir le traitement initial.
Suicidalité
Le risque d'un comportement suicidaire est inhérent aux psychoses et aux troubles de l'humeur et, dans quelques cas, ce risque a été rapporté au début d'un traitement antipsychotique ou en cas de changement de ce dernier, y compris avec un traitement par aripiprazole (voir «Effets indésirables»). Le traitement médicamenteux des patients à haut risque doit être accompagné d'une surveillance étroite. Pour minimiser le risque d'un surdosage, il convient de prescrire le nombre minimal de comprimés d'Aripiprazole Sandoz.
Une étude épidémiologique a montré que le risque de suicide chez les patients schizophrènes ou bipolaires traités par l'aripiprazole n'était pas différent de celui présenté par d'autres neuroleptiques.
Dyskinésie tardive
Étant donné que le risque de dyskinésie tardive augmente lors d'un traitement antipsychotique prolongé, il faut envisager une réduction de la dose voire l'arrêt du traitement en cas d'apparition des signes et symptômes correspondants (voir «Effets indésirables»). Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir ou réapparaître après l'arrêt du traitement.
Convulsions
Comme pour d'autres antipsychotiques, Aripiprazole Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une pathologie comportant des convulsions associées (voir «Effets indésirables»).
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Des cas de SMN, un syndrome potentiellement mortel, ont été associés à la prise de traitements antipsychotiques, dont l'aripiprazole (voir «Effets indésirables»).
Les manifestations cliniques d'un SMN sont les suivantes: hyperthermie, rigidité musculaire, altération/variabilité de l'état de conscience, signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque), élévation de la créatine-phosphokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. En cas de signes ou de symptômes évoquant un SMN, ou d'une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris Aripiprazole Sandoz, doivent être arrêtés.
Maladies cardio-vasculaires
Du fait de son activité antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques, l'aripiprazole induit le risque d'hypotension orthostatique.
L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une affection cardiovasculaire connue (antécédent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, ou troubles de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, toute pathologie pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie ou traitement par antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle (y compris les formes accélérées ou malignes).
Des cas de maladie thromboembolique veineuse (MTEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque de MTEV, tous ces facteurs possibles doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises (voir «Effets indésirables»).
Allongement de l'intervalle QT
Dans les études cliniques avec l'aripiprazole, l'incidence de l'allongement du QT était comparable au placebo. Comme avec les autres antipsychotiques, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents familiaux d'allongement du QT.
Altération des fonctions cognitives et motrices
Dans les études à court terme contrôlées contre placebo, la somnolence est rapportée chez 11% des patients traités par l'aripiprazole contre 6% des patients recevant le placebo. Pour 0,2% (5/2096) des patients traités par l'aripiprazole, le traitement a été arrêté à cause de la somnolence. Bien que la fréquence de la somnolence ne soit relativement guère plus élevée que celle du placebo, l'aripiprazole peut, comme c'est le cas des autres antipsychotiques altérer les facultés de jugement et de raisonnement, ou les capacités motrices (voir aussi la rubrique «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence
Augmentation de la mortalité
Le risque de mortalité par rapport au placebo est plus élevé chez les patients âgés qui présentent un état psychotique associé à une démence et qui sont généralement traités par des antipsychotiques (l'aripiprazole inclus).
Dans trois études contrôlées aripiprazole contre placebo, menées pendant 10 semaines sur des patients âgés présentant une psychose associée à la maladie d'Alzheimer (n = 938; âge moyen: 82,4 ans, intervalle: 56 à 99 ans), le taux de mortalité enregistré pendant la phase en double aveugle de l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude a été de 3,5% pour les patients sous aripiprazole et de 1,7% pour les patients sous placebo.
Bien que les décès aient des causes variées, la plupart semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite), soit d'origine infectieuse (par exemple, pneumonie).
Effets indésirables cérébro-vasculaires
Les réactions cérébrovasculaires indésirables (par exemple, AVC, accident ischémique transitoire), en incluant les décès, sont apparues chez 1,3% des patients traités par aripiprazole contre 0,6% des patients sous placebo (âge moyen: 84 ans, intervalle: 78 à 88 ans). Cette différence n'est pas statistiquement significative. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥5% et au moins deux fois plus souvent pour l'aripiprazole que pour le placebo: léthargie, somnolence et incontinence urinaire.
L'aripiprazole n'est pas indiqué pour le traitement des psychoses associées à une démence et/ou des troubles du comportement et son utilisation n'est donc pas recommandée pour cette population spéciale.
Hyperglycémie et diabète
Des cas d'hyperglycémie, parfois extrêmes et associés à une acidocétose ou un coma hyperosmolaire, avec une issue fatale pour certains, ont été rapportés chez des patients traités par les médicaments antipsychotiques atypiques, l'aripiprazole inclus. Les études épidémiologiques indiquent un risque élevé d'effets indésirables en ce qui concerne l'hyperglycémie en cas de traitement par des principes actifs antipsychotiques atypiques.
Dans les études cliniques menées avec l'aripiprazole, il n'a pas été observé de différence significative entre les groupes aripiprazole et placebo concernant l'incidence d'effets indésirables liés à une hyperglycémie (dont le diabète), ou concernant des valeurs anormales de la glycémie.
Les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) doivent être recherchés chez les patients traités par antipsychotiques atypiques, y compris Aripiprazole Sandoz. Une surveillance régulière est recommandée afin de détecter toute anomalie de la glycémie chez les patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement d'un diabète.
Dysphagie
Des troubles de la motilité œsophagienne et des cas d'aspiration ont été associés à l'utilisation des traitements antipsychotiques, y compris l'aripiprazole. L'aripiprazole et les autres substances actives antipsychotiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration.
Prise de poids
Une prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et les patients bipolaires ayant des épisodes maniaques en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour entraîner des prises de poids ou d'une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des complications graves. La prise de poids a été rapportée chez des patients auxquels on avait prescrit l'aripiprazole après sa commercialisation (fréquence indéterminée, voir «Effets indésirables après la commercialisation»). Lorsqu'une prise de poids a été observée, il s'agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu'un antécédent de diabète, de trouble thyroïdien ou d'adénome hypophysaire. Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir «Propriétés/Effets»).
Jeu pathologique
Les patients prenant de l'aripiprazole peuvent subir une augmentation de leurs addictions – en particulier de l'addiction au jeu – et de leur incapacité à les contrôler.
Les autres comportements addictifs rapportés comprennent: hypersexualité, achats compulsifs, fringales compulsives ou hyperphagie et autres comportements impulsifs ou compulsifs. Il est important pour le médecin prescripteur de questionner le patient traité par l'aripiprazole ou la personne qui s'occupe du patient sur l'apparition ou l'intensification de comportements de jeu pathologique, d'hypersexualité, d'achats compulsifs, de fringales compulsives ou d'hyperphagie. Il faut considérer que les symptômes de troubles du contrôle des impulsions peuvent aussi être en rapport avec la maladie de base, mais on a rapporté certains cas dans lesquels les addictions ont diminué ou cessé après une réduction de la dose ou après l'arrêt d'administration du médicament.
Les troubles du contrôle des impulsions non identifiés peuvent nuire au patient ou à d'autres personnes. Envisager une réduction de la dose ou un arrêt du médicament si un patient développe les addictions susmentionnées dans le cadre du traitement par l'aripiprazole (voir «Effets indésirables»).
Lactose
Aripiprazole Sandoz comprimés contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre les comprimés Aripiprazole Sandoz.
Chutes
L'aripiprazole peut provoquer une somnolence, hypotension orthostatique, instabilité motrice et sensorielle, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple chez les patients âgés ou affaiblis, voir rubrique «Posologie/Administration»).