Mises en garde et précautions

Avant de débuter un traitement par Urorec, d’autres causes des symptômes (en particulier un cancer de la prostate) doivent être exclues par diagnostic différentiel. Un toucher rectal et, le cas échéant, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (APS) doivent être effectués avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.
Hypotension orthostatique
Comme pour l’utilisation d’autres α1-bloquants, celle d’Urorec peut s’accompagner, notamment au cours des premières heures suivant la prise, dans certains cas d’une baisse de la pression artérielle qui peut, dans de rares cas, entraîner une syncope. Le patient doit être informé de l’éventuelle survenue de tels événements. C’est notamment le cas pour les patients présentant des facteurs de risque de baisse de pression artérielle (p.ex. comédication avec des antihypertenseurs ou présence d’une coronaropathie).
Les patients ayant des antécédents d’hypotension orthostatique doivent être traités avec une prudence particulière. Chez ces patients, la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent notamment être surveillées après la prise de la première dose.
Dès les premiers signes d’hypotension orthostatique (vertiges, sensation de faiblesse, accès de transpiration), le patient doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à disparition des symptômes.
L’utilisation concomitante d’autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 peut entraîner une forte baisse de la pression artérielle et n’est donc pas recommandée.
La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d’hypotension marquée suite à l’utilisation d’un autre antagoniste des récepteurs α1.
Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP)
Le syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients qui suivaient ou avaient récemment suivi un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques α1, tels que la silodosine. Cette variante du syndrome de la pupille étroite (Small Pupil Syndrome) est caractérisée par un iris flasque qui ondule sous l’influence des courants d’irrigation peropératoires, un myosis peropératoire progressif malgré une dilatation préopératoire à l’aide de médicaments mydriatiques standards, et un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions de phaco-émulsification.
Un SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires intra-opératoires et postopératoires (p.ex. perte du cristallin, décollement de la rétine, endophtalmie). L’opérateur doit être informé de la prise de silodosine afin d’adapter, le cas échéant, ses techniques opératoires (p.ex. via l’utilisation de rétracteurs d’iris à crochets, d’anneaux de dilatation de l’iris ou de substances viscoélastiques).
En cas d’utilisation d’autres α1-bloquants (en particulier la tamsulosine), la survenue d’un SIHP a également été rapportée lors d’interventions chirurgicales du glaucome. Chez les patients devant subir très prochainement une intervention chirurgicale ophtalmologique, il est recommandé de ne pas instaurer de traitement à base de silodosine ou d’un autre α-bloquant. Il n’est, en revanche, pas prouvé qu’un arrêt du traitement par la silodosine 1 à 2 semaines avant l’intervention apporte un avantage. Dans certains cas, un SIHP a également été rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté l’α-bloquant quelque temps avant l’intervention.
Altération de la fonction rénale
On ne dispose que de données limitées pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-< 50 mL/min). Étant donné que le risque d’effets indésirables (en particulier vertiges et hypotension orthostatique) augmente chez ces patients en raison de l’exposition accrue à la silodosine (voir «Pharmacocinétique»), une utilisation chez cette population n’est pas recommandée. Si Urorec est malgré tout utilisé, la dose maximale de 4 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), Urorec est contre-indiqué.
Insuffisance hépatique
En cas d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), Urorec est contre-indiqué.
Comédication avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4
En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, ritonavir et jus de pamplemousse), cela peut conduire à une augmentation de l’exposition à la silodosine (voir «Interactions»). Dans de tels cas, le traitement doit donc être administré avec une prudence particulière.
Comédication avec des inhibiteurs de la PDE5
Les inhibiteurs de la PDE5 présentent également des effets vasodilatateurs. En cas d’administration concomitante d’inhibiteurs de la PDE5 et d’un α1-bloquant tel que la silodosine, chez les patients prédisposés, le risque d’hypotension symptomatique peut être accru, en particulier au moment lorsque la concentration plasmatique de l’inhibiteur de la PDE5 est la plus élevée. Les patients traités par Urorec doivent donc utiliser un inhibiteur de la PDE5 uniquement s’ils savent comment ils réagissent à la silodosine. Chez les patients qui utilisent déjà des inhibiteurs de la PDE5, le traitement par un antagoniste des récepteurs adrénergiques α1 tel que la silodosine doit être instauré avec une prudence particulière tout en surveillant l’apparition d’éventuels symptômes orthostatiques.
Fertilité
Le traitement par la silodosine entraîne une réduction du nombre de spermatozoïdes dans l’éjaculat, ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. À l’arrêt du traitement par Urorec, la fertilité se normalise à nouveau.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».