Effets indésirables

La sécurité d’emploi d’Urorec a été étudiée dans le cadre de quatre études cliniques contrôlées par placebo et réalisées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine et 178 patients ayant reçu 4 mg de silodosine une fois par jour ainsi que 733 patients ayant reçu le placebo).
De surcroît, on dispose des données de sécurité de 3 études à long terme en ouvert. Au total, 2 617 patients ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour dans des études cliniques, dont 1 750 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 393 patients pendant 1 an.
Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la silodosine ont été les troubles de l’éjaculation, en particulier l’éjaculation rétrograde (23,9 %) ou l’anéjaculation (7,1 %). Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine, mais disparaît quelques jours après l’arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables notés lors des études cliniques et dans le cadre de l’expérience mondiale menée après la mise sur le marché sont indiqués ci-après par classe de systèmes d’organes de la classification MedDRA et par fréquence: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1 000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (principalement basée sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne pouvant pas être estimée).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d’hypersensibilité (p. ex. gonflements au niveau du visage, gonflement de la langue, œdème pharyngé ou laryngé).
Affections psychiatriques
Occasionnels: baisse de la libido.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées.
Rares: syncope, perte de conscience.
Affections oculaires
En rapport avec un traitement par silodosine, des cas de syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) ont été signalés lors d’interventions chirurgicales de la cataracte (voir également «Mises en garde et précautions»).
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie.
Rares: palpitations.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension orthostatique.
Occasionnels: hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: nez bouché.
Occasionnels: rhinorrhée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée.
Occasionnels: sécheresse buccale, nausées.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: valeurs de la fonction hépatique anormales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée, prurit, urticaire, exanthème médicamenteux.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: éjaculation rétrograde (23,9 %), anéjaculation (7,1 %).
Fréquents: dysfonction érectile.
Occasionnels: autres troubles de l’éjaculation.
Troubles généraux
Occasionnels: asthénie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.