Grossesse, allaitement

Triveram est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Les femmes en âge de procréer doivent adopter une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Triveram (voir rubrique «Contre-indications»).
Grossesse
Atorvastatine
Atorvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse.
La sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie. Aucune étude clinique contrôlée de l'atorvastatine n'a été réalisée chez la femme enceinte. Quelques rares cas d'anomalies congénitales après exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ont été décrits. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique « Données précliniques »).
L'administration d'atorvastatine à la mère peut diminuer la concentration fœtale de mévalonate, un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est un processus chronique et, d'ordinaire, l'interruption d'un traitement hypolipémiant pendant la grossesse devrait n'avoir qu'un faible impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire.
Pour ces différentes raisons, l'atorvastatine ne doit pas être utilisée chez les femmes enceintes, essayant d'être enceintes ou présumées enceintes. Le traitement par l'atorvastatine doit être arrêté pendant toute la durée de la grossesse ou jusqu'à la confirmation de l'absence de grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
Périndopril
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubrique «Contre-indications»).
La prise d'un IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres peut entraîner chez le fœtus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le fœtus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotension. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères, on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du fœtus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés pour s'assurer d'une élimination urinaire suffisante et pour contrôler l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Si nécessaire on prendra les mesures médicales adaptées comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour éliminer l'IEC de la circulation sanguine.
Les études animales rapportent une élévation de la foetotoxicité et toxicité péri-/postnatale chez les rongeurs et les lapins (voir rubrique «Données précliniques»).
Amlodipine
Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie.
Dans les études chez l'animal, une toxicité sur la reproduction a été observée à doses élevées (voir rubrique «Données précliniques»).
Allaitement
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'atorvastatine, de périndopril ou d'amlodipine, seuls ou en association, pendant l'allaitement. Dans les études chez l'animal, (rats) il a été démontré la présence d'atorvastatine ou de périndopril dans le lait maternel (voir rubrique « Données précliniques »).
Atorvastatine
On ignore si l'atorvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Périndopril
Il n'y a pas d'information disponible sur l'utilisation de périndopril au cours de l'allaitement.
Amlodipine
L'amlodipine est excrété dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée avec un interquartile de 3-7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu.
Fertilité
Atorvastatine
Dans les études chez l'animal, l'atorvastatine n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique «Données précliniques»).
Périndopril
Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat, le périndopril n'a pas montré d'effet sur les performances reproductrices ou la fertilité (voir rubrique «Données précliniques»).
Amlodipine
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été décrites chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes pour déterminer l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été observés sur la fertilité des mâles (voir rubrique «Données précliniques»).