Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'atorvastatine, le périndopril et l'amlodipine administrés séparément sont les suivants: rhinopharyngite, hypersensibilité, hyperglycémie, céphalées, douleurs pharyngo-laryngées, épistaxis, constipation, flatulences, dyspepsie, nausées, diarrhées, troubles du transit intestinal, myalgie, arthralgie, douleurs aux extrémités, spasmes musculaires, œdème des chevilles, gonflement des articulations, douleurs dorsales, anomalies des tests fonctionnels hépatiques, augmentation de la créatine kinase sanguine, somnolence, étourdissements, palpitations, bouffée vasomotrice, douleurs abdominales, œdèmes, fatigue, paresthésie, troubles visuels, diplopie, vertiges, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, vomissements, dysgueusie, éruption cutanée, prurit, asthénie.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement avec l'atorvastatine, le périndopril, l'amlodipine administrés ensemble ou séparément et sont classés selon les fréquences suivantes:
très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
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MedDRA
Système-organe
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Effets indésirables
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Fréquence
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Atorvastatine
|
Périndopril
|
Amlodipine
| |
Infections et infestation
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Rhinopharyngite
|
Fréquent
|
-
|
-
| |
Rhinite
|
-
|
Très rare
|
Occasionnel
| |
Affections hématologiques et du système lymphatique
|
Thrombocytopénie
|
Rare
|
Très rare
|
Très rare
| |
Leucopénie/neutropénie
|
|
Très rare
|
Très rare
| |
Eosinophilie
|
-
|
Occasionnel*
|
-
| |
Agranulocytose ou pancytopénie
|
-
|
Très rare
|
-
| |
Anémie hémolytique chez les patients avec un déficit congénital en G-6PDH
|
-
|
Très rare
|
-
| |
Affections du système immunitaire
|
Hypersensibilité
|
Fréquent
|
-
|
Très rare
| |
Anaphylaxie
|
Très rare
|
-
|
-
| |
Affections endocriniennes
|
Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH)
|
|
Rare
|
| |
Troubles du métabolisme et de la nutrition
|
Hyperglycémie
|
Fréquent
|
-
|
Très rare
| |
Hypoglycémie
|
Occasionnel
|
Occasionnel*
|
-
| |
Hyponatrémie
|
-
|
Occasionnel*
|
-
| |
Hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
-
|
Occasionnel*
|
-
| |
Anorexie
|
Occasionnel
|
-
|
-
| |
Affections psychiatriques
|
Insomnie
|
Occasionnel
|
-
|
Occasionnel
| |
Troubles de l'humeur
|
-
|
Occasionnel
|
Occasionnel
| |
Troubles du sommeil
|
|
Occasionnel
|
| |
Dépression
|
-
|
Occasionnel
|
Occasionnel
| |
Cauchemars
|
Occasionnel
|
-
|
-
| |
Affections du système nerveux
|
Somnolence
|
-
|
Occasionnel*
|
Fréquent
| |
Etourdissements
|
Occasionnel
|
Fréquent
|
Fréquent
| |
Céphalées
|
Fréquent
|
Fréquent
|
Fréquent
| |
Tremblements
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Dysgueusie
|
Occasionnel
|
Fréquent
|
Occasionnel
| |
Syncope
|
-
|
Occasionnel*
|
Occasionnel
| |
Hypoesthésie
|
Occasionnel
|
-
|
Occasionnel
| |
Paresthésie
|
Occasionnel
|
Fréquent
|
Occasionnel
| |
Hypertonie
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Neuropathie périphérique
|
Rare
|
-
|
Très rare
| |
Accident vasculaire cérébral, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
-
|
Très rare
|
-
| |
Etat confusionnel
|
-
|
Très rare
|
Rare
| |
Amnésie
|
Occasionnel
|
-
|
-
| |
Syndrome extrapyramidal
|
-
|
-
|
Inconnu
| |
Myasthenia gravis
|
Inconnu
|
|
| |
Affections oculaires
|
Troubles de la vision
|
Rare
|
Fréquent
|
Fréquent
| |
Diplopie
|
-
|
-
|
Fréquent
| |
Vision trouble
|
Occasionnel
|
-
|
-
| |
Myasthénie oculaire
|
Inconnu
|
|
| |
Affections de l'oreille et du labyrinthe
|
Acouphène
|
Occasionnel
|
Fréquent
|
Occasionnel
| |
Vertiges
|
-
|
Fréquent
|
-
| |
Perte d'audition
|
Très rare
|
-
|
-
| |
Affections cardiaques
|
Infarctus du myocarde, secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
-
|
Très rare
|
Très rare
| |
Angor (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
-
|
Très rare
|
-
| |
Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
|
-
|
Très rare
|
Occasionnel
| |
Tachycardie
|
-
|
Occasionnel*
|
-
| |
Palpitations
|
-
|
Occasionnel*
|
Fréquent
| |
Affections vasculaires
|
Hypotension (et effets liés à l'hypotension)
|
-
|
Fréquent
|
Occasionnel
| |
Vascularite
|
-
|
Occasionnel*
|
Très rare
| |
Bouffée vasomotrice
|
-
|
Rare
|
Fréquent
| |
Syndrome de Raynaud
|
-
|
Inconnu
|
-
| |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
Douleur pharyngo-laryngée
|
Fréquent
|
-
|
-
| |
Épistaxis
|
Fréquent
|
-
|
-
| |
Toux
|
-
|
Fréquent
|
Occasionnel
| |
Dyspnée
|
-
|
Fréquent
|
Fréquent
| |
Bronchospasme
|
-
|
Occasionnel
|
-
| |
Pneumonie éosinophile
|
-
|
Très rare
|
-
| |
Affections gastro-intestinales
|
Nausées
|
Fréquent
|
Fréquent
|
Fréquent
| |
Vomissements
|
Occasionnel
|
Fréquent
|
Occasionnel
| |
Douleurs abdominales hautes et basses
|
Occasionnel
|
Fréquent
|
Fréquent
| |
Dyspepsie
|
Fréquent
|
Fréquent
|
Fréquent
| |
Diarrhée
|
Fréquent
|
Fréquent
|
Fréquent
| |
Constipation
|
Fréquent
|
Fréquent
|
Fréquent
| |
Bouche sèche
|
-
|
Occasionnel
|
Occasionnel
| |
Pancréatite
|
Occasionnel
|
Très rare
|
Très rare
| |
Gastrite
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Hyperplasie gingivale
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Troubles du transit intestinal (diarrhée et constipation comprises)
|
-
|
-
|
Fréquent
| |
Éructations
|
Occasionnel
|
-
|
-
| |
Flatulences
|
Fréquent
|
-
|
-
| |
Affections hépatobiliaires
|
Hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Occasionnel
|
Très rare
|
Très rare
| |
Ictère
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Cholestase
|
Rare
|
-
|
-
| |
Insuffisance hépatique
|
Très rare
|
-
|
-
| |
Elévation des enzymes hépatiques
|
-
|
Rare
|
Très rare**
| |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Rash
|
Occasionnel
|
Fréquent
|
Occasionnel
| |
Prurit
|
Occasionnel
|
Fréquent
|
Occasionnel
| |
Urticaire
|
Occasionnel
|
Occasionnel
|
Occasionnel
| |
Purpura
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Décoloration de la peau
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Hyperhydrose
|
-
|
Occasionnel
|
Occasionnel
| |
Exanthème
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Alopécie
|
Occasionnel
|
-
|
Occasionnel
| |
Angio-œdème (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Rare
|
Occasionnel
|
Très rare
| |
Dermatite exfoliative
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Pemphigoïde
|
-
|
Occasionnel*
|
-
| |
Syndrome de Stevens-Johnson
|
Rare
|
-
|
Très rare
| |
Réactions de photosensibilité
|
-
|
Occasionnel*
|
Très rare
| |
Nécrolyse épidermique toxique
|
Rare
|
-
|
Inconnu
| |
Aggravation du psoriasis
|
|
Rare
|
| |
Erythème multiforme
|
Rare
|
Très rare
|
Très rare
| |
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
|
Oedème des chevilles
|
|
-
|
Fréquent
| |
Gonflement des articulations
|
Fréquent
|
-
|
-
| |
Douleurs aux extrémités
|
Fréquent
|
-
|
-
| |
Arthralgie
|
Fréquent
|
Occasionnel*
|
Occasionnel
| |
Spasmes musculaires
|
Fréquent
|
Fréquent
|
Fréquent
| |
Myalgie
|
Fréquent
|
Occasionnel*
|
Occasionnel
| |
Déchirure musculaire
|
Rare
|
-
|
-
| |
Douleurs dorsales
|
Fréquent
|
-
|
Occasionnel
| |
Cervicalgies
|
Occasionnel
|
-
|
-
| |
Fatigue musculaire
|
Occasionnel
|
-
|
-
| |
Myopathie
|
Rare
|
-
|
-
| |
Myosite
|
Rare
|
-
|
-
| |
Rhabdomyolyse
|
Rare
|
-
|
-
| |
Syndrome de type Lupus
|
Très rare
|
-
|
-
| |
Tendinopathie, parfois compliquée d'une rupture
|
Rare
|
-
|
-
| |
Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir rubrique «Mise en garde en précautions»)
|
Inconnu
|
-
|
-
| |
Affections du rein et des voies urinaires
|
Anurie/Oligurie
|
-
|
Rare
|
-
| |
Troubles de la miction
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Nycturie
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Pollakiurie
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Insuffisance rénale
|
-
|
Occasionnel
|
-
| |
Insuffisance rénale aiguë
|
-
|
Rare
|
-
| |
Affections des organes de reproduction et du sein
|
Dysfonction érectile
|
-
|
Occasionnel
|
Occasionnel
| |
Gynécomastie
|
Très rare
|
-
|
Occasionnel
| |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Asthénie
|
Occasionnel
|
Fréquent
|
Fréquent
| |
Fatigue
|
Occasionnel
|
-
|
Fréquent
| |
Œdèmes
|
-
|
-
|
Très fréquent
| |
Douleur thoracique
|
Occasionnel
|
Occasionnel*
|
Occasionnel
| |
Douleurs
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Malaise
|
Occasionnel
|
Occasionnel*
|
Occasionnel
| |
Œdèmes périphériques
|
Occasionnel
|
Occasionnel*
|
-
| |
Fièvre
|
Occasionnel
|
Occasionnel*
|
-
| |
Investigations
|
Augmentation de l'urée sanguine
|
-
|
Occasionnel*
|
-
| |
Augmentation de la créatinine sanguine
|
-
|
Occasionnel*
|
-
| |
Elévation de la bilirubine sanguine
|
-
|
Rare
|
-
| |
Augmentation du poids
|
Occasionnel
|
-
|
Occasionnel
| |
Leucocyturie
|
Occasionnel
|
-
|
-
| |
Diminution du poids
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Anomalies des tests fonctionnels hépatiques
|
Fréquent
|
-
|
-
| |
Augmentation de la créatine kinase sanguine
|
Fréquent
|
-
|
-
| |
Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite
|
-
|
Très rare
|
-
| |
Lésion, intoxication et complications liées aux procédures
|
Chute
|
-
|
Occasionnel*
|
-
|
* Fréquence calculée à partir d'essais cliniques pour les effets indésirables spontanément rapportés
** Généralement compatible avec une cholestase
Description de certains effets indésirables
Comme avec d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une élévation des transaminases sériques a été rapportée chez des patients prenant de l'atorvastatine. Ces anomalies ont été généralement bénignes, transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement. Des élévations cliniquement importantes des transaminases sériques (> 3 fois la limite supérieure de la normale) se sont produites chez 0,8 % des patients sous atorvastatine. Ces élévations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.
Des élévations de la créatine phosphokinase (CPK) sérique supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 2,5 % des patients sous atorvastatine, tout comme avec d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours d'essais cliniques. Des taux supérieurs à 10 fois la limite supérieure de la normale ont été observés chez 0,4 % des patients traités avec l'atorvastatine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines:
·Dysfonctionnement sexuel.
·Dépression.
·Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, surtout en cas de traitement prolongé (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
·Diabète: sa fréquence dépendra de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², hypertriglycéridémie, antécédents d'hypertension artérielle).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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