Composition

Principes actifs
furoate de mométasone
Excipients
250 mg de propylène glycol et 70 mg d’alcool cétostéarylique par gramme de crème.
Huile de noix de coco raffinée
Acide stéarique
Stéarate de macrogol
Monostéarate de glycérol 40-55
Citrate de sodium dihydraté (pour ajuster le pH)
Acide citrique (pour ajuster le pH)
Eau purifiée

Indications/Possibilités d’emploi

Ovixan crème est indiqué dans les dermatoses corticosensibles et non infectieuses et dans les dermatoses chroniques, telles que le psoriasis et la dermatite atopique (eczéma atopique).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Ovixan s’applique en couche mince une fois par jour sur les zones cutanées atteintes. Ovixan crème ne doit être utilisée que pour les stades de la maladie pour lesquels une crème corticostéroïde avec une formulation d’émulsion d’huile dans l’eau est adéquate (essentiellement les efflorescences aiguës). La fréquence d’application est progressivement diminuée. Lorsqu’une amélioration clinique apparaît, l’utilisation d’un corticostéroïde plus faible est souvent conseillée.
Comme tous les corticostéroïdes topiques puissants, Ovixan ne doit pas être appliqué sur le visage sans surveillance médicale attentive.
Ovixan ne doit pas être appliqué pendant de longues périodes (plus de 3 semaines) ou sur de grandes surfaces (plus de 20% de la surface corporelle).
Enfants:
On ne dispose d’aucune expérience avec la formulation d’Ovixan crème chez l’enfant et l’adolescent. Ovixan contient un glucocorticoïde puissant (groupe III) et n’est pas recommandé chez l’enfant. Si, pour des raisons médicales, un traitement par Ovixan crème s’avère nécessaire chez l’enfant de plus de 6 ans, n’utiliser la crème que sur de petites surfaces (moins de 10% de la surface corporelle) et uniquement à court terme (au maximum pendant 3 semaines, sans pansement occlusif et pas dans les zones intertrigineuses).

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif furoate de mométasone, à d’autres corticostéroïdes ou à l’un des autres composants.
Ovixan est contre-indiqué chez les patients atteints de rosacée du visage, d’acné vulgaire, d’atrophie cutanée, de dermatite périorale, de prurit périanal et génital, de dermite du siège, d’infections bactériennes (p. ex. impétigo), d’infections virales (p. ex. herpès, zona et varicelle) et de mycoses (p. ex. infections à Candida ou à dermatophytes), de tuberculose, de syphilis ou de réactions vaccinales. Ovixan ne doit pas être utilisé sur des plaies ou des ulcérations cutanées.

Mises en garde et précautions

Si des réactions d’irritation ou de sensibilisation apparaissent lors de l’utilisation d’Ovixan, le traitement ne doit pas être poursuivi et un traitement approprié doit être instauré.
Si une infection apparaît, un antimycosique ou un antibiotique approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu’à ce que l’infection soit adéquatement contrôlée.
L’absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut provoquer une suppression réversible de l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien (axe HHS) susceptible d’induire une insuffisance glucocorticostéroïde à l’arrêt du traitement.
Certains patients chez lesquels une absorption systémique de corticostéroïdes topiques se produit pendant le traitement peuvent développer un syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glycosurie. Les patients qui appliquent un stéroïde topique sur une grande surface ou des zones couvertes doivent être régulièrement examinés à la recherche de signes de suppression de l’axe HHS.
Les effets indésirables observés lors de l’utilisation systémique de corticostéroïdes, par exemple une inhibition de la corticosurrénale, peuvent aussi survenir lors de l’utilisation locale de corticostéroïdes.
Enfants:
En l’absence d’expérience clinique suffisante, l’utilisation d’Ovixan crème n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent. En raison d’un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la taille corporelle, les enfants peuvent présenter une plus grande susceptibilité à l’effet des glucocorticoïdes topiques sur l’axe hypothalamohypophyso-surrénalien (axe HHS) et à un syndrome de Cushing que les adultes. Un traitement chronique par des glucocorticoïdes peut avoir un impact sur la croissance et le développement des enfants.
La survenue d’une toxicité locale et systémique est fréquente, notamment après une utilisation prolongée sur de grandes surfaces de peau lésée, dans les plis cutanés et avec une occlusion en polythène. Chez l’enfant ou au niveau du visage, les zones traitées ne doivent pas être couvertes. En cas d’application au niveau du visage, la durée du traitement ne doit pas excéder 5 jours. Un traitement continu prolongé doit être évité chez tous les patients, quel que soit leur âge.
Lors d’un psoriasis, les stéroïdes topiques peuvent représenter un risque pour diverses raisons, par exemple à cause de la survenue de récidives par effet rebond suite au développement d’une tolérance ou à cause du risque de psoriasis pustuleux généralisé et de développement d’une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction de la barrière cutanée. Si le produit est utilisé lors d’un psoriasis, une étroite surveillance du patient est essentielle.
Comme avec tous les glucocorticoïdes topiques puissants, il faut éviter un arrêt brutal du traitement. L’arrêt d’un traitement topique prolongé par des glucocorticoïdes puissants peut provoquer la survenue d’un phénomène de rebond se traduisant par une dermatite avec une rougeur intense, des picotements et une sensation de brûlure. Ceci peut être prévenu en diminuant progressivement le traitement, par exemple en poursuivant le traitement de manière intermittente avant son arrêt définitif.
Les glucocorticoïdes peuvent modifier l’aspect de certaines lésions, rendre difficile l’établissement d’un diagnostic adéquat et retarder la guérison.
En raison du risque possible de développer un glaucome à angle ouvert ou une cataracte sous-capsulaire, Ovixan ne doit pas être appliqué sur les paupières. Les formes galéniques topiques d’Ovixan ne sont pas destinées à l’usage ophtalmologique.
Ovixan crème contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations de la peau, et de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. une dermatite de contact).
Ovixan Crème contient 250 mg de propylène glycol par 1 g de crème. Le propylène glycol peut irriter la peau.
Ovixan Crème contient de l’alcool cétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).

Interactions

Aucune étude visant à recenser les interactions n’a été menée.
Lors du traitement par Ovixan crème dans la région génitale ou anale et de l’utilisation simultanée de préservatifs en latex, l’huile de noix de coco raffinée, utilisée comme excipient, peut entraîner une diminution de la résistance à la déchirure et ainsi une baisse de la sécurité des préservatifs.

Grossesse, Allaitement

Fertilité
Aucune influence connue.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi du furoate de mométasone pendant la grossesse. Les expérimentations animales menées avec le furoate de mométasone ont révélé des effets tératogènes après administration orale, voir rubrique «Données précliniques».
Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si le furoate de mométasone passe dans le lait maternel. Le furoate de mométasone ne doit être administré aux femmes allaitantes qu’après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques. Ovixan ne doit pas être appliqué sur les seins ou sur la peau à proximité pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été étudié.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués par classe de systèmes d’organes MedDRA, par fréquence et par ordre décroissant de sévérité.
Très fréquents (≥ 1/10)
Fréquents (≥1/100, <1/10)
Occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100)
Rares (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Très rares (< 1/10 000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants sont survenus lors de l’utilisation de glucocorticoïdes à usage topique:

Il existe un risque accru d’effets systémiques et d’effets indésirables locaux en cas d’application fréquente, de traitement de grandes surfaces ou de traitement prolongé ainsi qu’en cas de de traitement de zones cutanées intertrigineuses ou couvertes. Dans de rares cas, une hypopigmentation ou une hyperpigmentation a été rapportée en rapport avec d’autres médicaments à base de cortisone, ce qui peut donc aussi se produire avec le furoate de mométasone.
Le traitement d’un psoriasis sur de grandes surfaces ou l’arrêt brutal d’un traitement prolongé par un corticostéroïde puissant peut provoquer un psoriasis pustuleux ou érythrodermique.
Un phénomène de rebond se traduisant par une poussée d’eczéma peut se produire après un arrêt brutal du traitement.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage, les manifestations citées dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.
Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes aigus d’un hypercorticisme sont pratiquement réversibles. Si nécessaire, les troubles de l’équilibre électrolytique doivent être traités. En cas de toxicité chronique, il est recommandé d’arrêter progressivement le traitement corticostéroïde.

Propriétés/Effets

Code ATC
D07AC13
Groupe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes.
Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde puissant du groupe III.
Mécanisme d’action
Le principe actif furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique non-fluoré avec une liaison ester au furoate en position 17.
Comme d’autres corticoïdes à usage topique, le furoate de mométasone a des effets anti-inflammatoires, antiprurigineux et antiallergiques.
Pharmacodynamique
Aucune donnée n’est disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée n’est disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
Pour évaluer la résorption de la mométasone, des études de sécurité spécifiques ont été réalisées chez des patients atteints de psoriasis et donc en présence d’états cutanés caractérisés par une cinétique de pénétration modifiée par rapport à la peau saine. Une étude a été réalisée avec une formulation ne correspondant pas exactement à Ovixan. Les patients ont été soumis à une application de 15 g de crème de furoate de mométasone 2 fois par jour pendant 7 jours sur au moins 30% de leur surface corporelle. Le produit a été utilisé sans pansement occlusif. Dans une autre étude, des patients souffrant d’un psoriasis sévère du cuir chevelu ont été traités 1 fois par jour pendant 3 semaines.
Les taux plasmatiques de cortisol mesurés n’ont révélé aucune altération de la fonction corticosurrénalienne.
La résorption percutanée de la crème de furoate de mométasone radiomarquée a été très faible après huit heures de contact avec la peau chez des sujets de sexe masculin présentant un épiderme intact et sain. Env. 0,4% de la dose administrée du principe actif a été résorbé dans la circulation générale. La pertinence des ces résultats est limitée car le taux de pénétration et de résorption dépend de la région corporelle, de l’état de la peau, de la formulation galénique, de l’âge et du mode d’application.
Distribution
Aucune donnée n’est disponible.
Métabolisme
Aucune donnée n’est disponible.
Élimination
Aucune donnée n’est disponible.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée n’est disponible.

Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Outre les données déjà connues en rapport avec les glucocorticoïdes, les données précliniques sur le furoate de mométasone, issues d’études conventionnelles sur la toxicologie de sécurité, ne montrent pas de risque particulier pour l’être humain.
Mutagénicité
Outre les données déjà connues en rapport avec les glucocorticoïdes, les données précliniques sur le furoate de mométasone, issues d’études conventionnelles sur la génotoxicité, ne montrent pas de risque particulier pour l’être humain.
Carcinogénicité
Outre les données déjà connues en rapport avec les glucocorticoïdes, les données précliniques sur le furoate de mométasone, issues d’études conventionnelles sur la carcinogénicité (administration nasale), ne montrent pas de risque particulier pour l’être humain.
Toxicité sur la reproduction
Les expérimentations animales menées avec des corticostéroïdes administrés par voie orale ont révélé une toxicité sur la reproduction (fente palatine, malformations du squelette).

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

65525

Présentation

Tube en plastique (polyéthylène) revêtu d’aluminium, avec un bouchon à vis blanc en polypropylène.
Les tubes contiennent 30 g ou 100 g de crème. (B)

Titulaire de l’autorisation

Gebro Pharma AG
4410 Liestal

Mise à jour de l’information

Mars 2020