Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pour Xalacom ou l'un des deux principes actifs (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]):
Latanoprost/timolol collyre
Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques sur latanoprost/timolol.
Infections et infestations
Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures.
Occasionnels: sinusite, infection non précisée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: diabète sucré, hypercholestérolémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Affections oculaires
Très fréquents: cataracte (14%).
Fréquents: irritations oculaires, conjonctivite, hyperémie de l'œil, pertes du champ visuel, blépharite, hyperpigmentation de l'iris, douleurs oculaires, troubles cornéens, kératite.
Occasionnels: hypertrichose (modifications des cils et du duvet sur la paupière dont leur allongement, leur épaississement et leur multiplication, et augmentation de la pigmentation de la paupière), photophobie, troubles de la conjonctive.
Fréquence inconnue: troubles visuels, troubles de la réfraction.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension artérielle.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: troubles cutanés non précisés, rash.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: arthrite.
En outre, durant les études cliniques et après l'introduction sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés avec les principes actifs utilisés seuls. En conséquence, ils sont également possibles sous Latanoprost/timolol (les effets indésirables cités sont uniquement ceux qui n'ont pas déjà été listés plus haut):
Latanoprost
Infections et infestations
Fréquence inconnue: kératite herpétique.
Affections du système nerveux
Occasionnels: vertiges.
Affections oculaires
Fréquents: irritations oculaires (sensation de brûlure, démangeaisons, prurit, piqûre et sensation de corps étranger), hyperpigmentation de l'iris, modifications des cils et du duvet des paupières (allongement, épaississement, augmentation de la pigmentation et du nombre).
Occasionnels: photophobie, œdèmes maculaires y compris œdèmes maculaires cystoïdes, uvéite, œdèmes palpébraux .
Rares: iritis, œdème de la cornée.
Fréquence inconnue: kératite ponctuée, érosion de la cornée, trichiasis, vision floue, modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral, kyste de l'iris, pseudo-pemphigoïde de la conjonctive.
Affections cardiaques
Occasionnels: angor, palpitations.
Fréquence inconnue: angor instable.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée, asthme.
Fréquence inconnue: accentuation d'un asthme, crises d'asthme aiguës.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées.
Rares: vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rash.
Rares: prurit.
Fréquence inconnue: assombrissement de la peau des paupières, réactions cutanées localisées sur les paupières.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: douleurs non spécifiques dans la poitrine.
Timolol
Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec le timolol utilisé en monothérapie par voie oculaire.
Affections du système immunitaire
Signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, y compris anaphylaxie, angioœdème, urticaire, prurit, rash localisé et généralisé, lupus érythémateux systémique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie, symptômes masqués d'une hypoglycémie chez les diabétiques (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections psychiatriques
Changements du comportement et troubles psychiques, y compris confusion mentale, hallucinations, anxiété, désorientation, nervosité et perte de la mémoire, baisse de la libido, insomnie, dépression, cauchemars.
Affections du système nerveux
Vertiges, aggravation des signes et symptômes d'une myasthénie grave, paresthésie, somnolence, céphalées.
Affections oculaires
Œdème maculaire cystoïde, sensibilité cornéenne diminuée, signes et symptômes d'irritation oculaire (tels que sensation de brûlure, piqûre, démangeaison, élancement, rougeur), blépharite, kératite, vision floue, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, décollements de la choroïde après des opérations d'un glaucome avec fistulisation, ptosis, troubles visuels, y compris altérations de la réfraction, diplopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphène.
Affections cardiaques
Arythmie, bradycardie, bloc auriculoventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, bloc cardiaque, palpitations, aggravation d'une angine de poitrine, syncopes, œdème pulmonaire.
Affections vasculaires
Claudication, mains et pieds froids, hypotension, syndrome de Raynaud, ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme (principalement chez les patients atteints de troubles bronchospastiques préexistants), toux, dyspnée, embarras de la respiration nasale, arrêt respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, bouche sèche, dysgueusie, dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie, pseudo-pemphigoïde, rash, rash cutané de type psoriasis, aggravation d'un psoriasis.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Maladie de La Peyronie, impuissance, dysfonctionnement sexuel.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie/fatigue, douleurs thoraciques, œdème, fibrose rétropéritonéale.
Effets indésirables rapportés en lien avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.