Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Utiliser exclusivement le dispositif de perfusion fourni, car un échec du traitement peut survenir suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains dispositifs de perfusion.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la mention «Verw. bis/EXP».
Pendant la durée de conservation, la préparation peut être entreposée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée ne dépassant pas 1 mois. Le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur après en avoir été sorti. Veuillez noter la date de début de conservation à température ambiante sur l'emballage. Le flacon doit être conservé dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Après la reconstitution
Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après la reconstitution. À défaut, la solution reconstituée conservée à une température ambiante ≤25 °C doit être utilisée dans un délai de 3 heures. La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
Les préparations inutilisées, qui sont restées à température ambiante plus de 3 heures, doivent être éliminées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique «Remarques particulières: conservation — après la reconstitution».
Traitement des déchets
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Remarques concernant la manipulation
La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de perfusion fourni. Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre. Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue.
Avant toute administration, inspecter minutieusement le médicament reconstitué pour déceler des particules en suspension ou une décoloration. Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore, exempte de particules étrangères, dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Reconstitution
1.Amenez à température ambiante la seringue de solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre du flacon fermé avant toute utilisation. Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'elles soient aussi chaudes que vos mains. Ne pas utiliser d'autres moyens pour chauffer le flacon et la seringue. Cette température doit être maintenue au cours de la reconstitution.
2.Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Ne pas retirer le bouchon gris ni la bague métallique (capsule à sertir) entourant la partie supérieure du flacon.

3.Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool. Laissez sécher.
4.Retirez le papier protecteur de l'emballage du dispositif de transfert pour flacon. Ne pas retirer le dispositif de son emballage.

5.Placez et maintenez le flacon de poudre sur une surface plane. Tout en tenant l'emballage du dispositif de transfert, placez le dispositif au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre. Appuyez fermement sur l'emballage du dispositif de transfert jusqu'à ce que la pointe du dispositif pénètre dans le bouchon en caoutchouc. Une fois l'opération terminée, le dispositif de transfert s'enclenche sur le flacon.

6.Retirez le papier protecteur de l'emballage de la seringue préremplie. Tenez la tige du piston par l'extrémité et ne touchez pas l'axe. Fixez l'extrémité filetée de la tige du piston à la seringue de solvant. Faites tourner la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.

7.Retirez l'embout protecteur d'inviolabilité en plastique de la seringue de solvant après avoir rompu la zone perforée du capuchon. Ne pas toucher l'intérieur de l'opercule ni l'embout de la seringue. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, fermez la seringue remplie, au moyen de l'embout, pour la conserver.

8.Retirez l'emballage du dispositif de transfert et jetez-le.
9.Fixez la seringue de solvant au dispositif de transfert en poussant fermement et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.

10.Injectez lentement tout le solvant dans le flacon de poudre en appuyant sur la tige du piston.

11.Pour dissoudre la poudre, secouez ou remuez délicatement le flacon circulairement pendant quelques secondes sans extraire la seringue. Ne pas agiter. Attendez que la poudre soit totalement dissoute.
12.Avant toute administration, vérifiez visuellement l'absence de particules dans la solution obtenue. La solution doit être limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.
13.Retournez le flacon fixé à la seringue, et aspirez lentement la solution dans la seringue. Veillez à ce que la totalité du flacon soit transférée dans la seringue.

14.Détachez la seringue remplie du dispositif de transfert en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et jetez le flacon vide.
15.La solution est à présent prête pour une utilisation immédiate. Ne pas la mettre au réfrigérateur.
16.Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
17.Fixez la tubulure du nécessaire à perfusion fourni à la seringue. Introduisez l'aiguille du nécessaire à perfusion dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus visible, enlevez le garrot avant de commencer l'injection de la solution. Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de caillots de fibrine.
18.Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.
Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre au cours d'un même traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille d'injection. Le dispositif de transfert et la seringue sont à usage unique.