Données précliniques

Les études toxicologiques ont montré que l'administration intraveineuse locale et l'exposition systémique étaient bien tolérées chez les animaux de laboratoire (rats et singes cynomolgus). L'implication de l'administration répétée chez le singe du Simoctocog alfa dans la diminution de poids du thymus reste incertaine.
En raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues attendues chez toutes les espèces de mammifères non humaines, il n'a été mené aucune étude spécifique à doses répétées avec Nuwiq sur une période prolongée (telles que des études sur la toxicité de reproduction, la toxicité chronique et la cancérogénicité).
Aucune étude sur le potentiel mutagène de Nuwiq n'a été réalisée.
Des études ex vivo effectuées à l'aide d'un kit de test commercial pour quantifier la réponse des lymphocytes T aux protéines thérapeutiques indiquent une immunogénicité au moins aussi marquée que celle des produits comparables.