Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (par exemple, angio-œdème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs au visage et bouffées de chaleur, céphalées, éruption cutanée, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotement, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissement, respiration sifflante) ont été observées avec les concentrés de facteur VIII. Dans des cas isolés, ces réactions/symptômes peuvent évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII. L'apparition de tels anticorps se caractérise par une réponse clinique insuffisante. Dans de tels cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Tableau des effets indésirables
Lors d'études cliniques avec Nuwiq chez des enfants (2 à 11 ans, n = 58), des adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et des adultes (n = 186) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 15 effets indésirables du médicament (11 chez les adultes et 4 chez les enfants) ont été rapportés au total chez 9 patients (5 adultes et 4 enfants). Dans une étude clinique portant sur 108 patients (âgés de 0 à 146 mois) atteints d'hémophilie A sévère, non préalablement traités, il a été fait état des effets indésirables du médicament suivants: anticorps neutralisants anti-facteur VIII (inhibiteurs) chez 28 patients, pyrexie chez 21 patients, hypersensibilité chez 10 patients, anémie chez 2 patients et anémie hémorragique chez un patient.
Le Tableau 1 ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et termes préconisés).
La fréquence a été définie selon les critères suivants: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
Tableau 1. Fréquence de survenue des effets indésirables, par patient, lors des études cliniques

* Calculé comme patients ayant des effets indésirables du médicament sur le nombre total de 355 patients étudiés, dont 247 patients préalablement traités et 108 patients non préalablement traités.
# La fréquence est déterminée d'après des études sur tous les produits FVIII, menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Description de certains effets indésirables
Un anticorps non neutralisant dirigé contre le facteur VIII a été observé chez un patient adulte (voir le Tableau 1). L'échantillon a été testé par le laboratoire central à 8 dilutions. Le résultat n'était positif qu'au facteur de dilution 1 et le titre d'anticorps était très faible. Aucune activité inhibitrice, telle que mesurée par le test de Bethesda modifié, n'a été détectée chez ce patient. L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Nuwiq n'ont pas été affectées chez ce patient.
Population pédiatrique
On peut supposer que la fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
La déclaration de suspicion d'effets indésirables après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Elle permet de réévaluer en permanence le rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout soupçon d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur le site www.swissmedic.ch.