Posologie/Mode d’emploiLe traitement par Nuwiq sera initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie.
Posologie usuelle
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'ampleur de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Le nombre d'unités de facteur VIII à administrer est exprimé en Unités Internationales (U.I.), selon le standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteur VIII. L'activité plasmatique du FVIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au standard international pour le FVIII plasmatique). Le test de coagulation en une seule étape tout comme la méthode chromogénique sont appropriés pour mesurer l'activité du FVIII dans le plasma. Les données du test de coagulation en une seule étape sont généralement utilisées dans l'application clinique et pour la comparaison de l'activité avec d'autres préparations de FVIII recombinant et plasmatique.
Une Unité Internationale (U.I.) du FVIII humain est équivalente à la quantité de FVIII présente dans 1 millilitre de plasma humain.
Traitement à la demande
Le calcul de la dose de facteur VIII nécessaire repose sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII en moyenne de 2 % par rapport à l'activité normale ou de 2 UI/dl. La dose requise est calculée selon la formule suivante:
La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées de façon individuelle en tenant compte de l'efficacité clinique.
Dans les cas d'événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante. Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies lors des épisodes hémorragiques et des interventions chirurgicales:
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Intensité de l'hémorragie/Type d'intervention chirurgicale
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Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
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Fréquences des injections (heures)/Durée de traitement (jours)
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Hémorragie
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Début d'hémarthroses, saignements musculaires ou buccaux
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20–40
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Répéter toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
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Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes
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30–60
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Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
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Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital
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60–100
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Répéter l'injection toutes les 8 à 24 h jusqu'à disparition du risque vital.
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Intervention chirurgicale
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Interventions mineures, y compris extractions dentaires
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30–60
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Toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
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Interventions chirurgicales majeures
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80–100
(pré- et postopératoires)
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Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
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Prophylaxie
Les doses habituelles en prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours. Dans certains cas, en particulier chez les sujets jeunes, il peut s'avérer nécessaire de raccourcir les intervalles entre les doses ou d'augmenter les doses.
Durant le traitement, il est conseillé d'effectuer un contrôle approprié du taux de facteur VIII afin d'ajuster les doses à administrer et la fréquence des injections. Plus particulièrement pour les interventions chirurgicales majeures, un contrôle rigoureux du traitement substitutif par des mesures de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. Selon les patients, la réponse au traitement par le facteur FVIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différents.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Patients âgés
Il n'existe que peu d'expérience chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
Pour la prévention prolongée des hémorragies chez les patients âgés de moins de 12 ans, une dose de 30 à 50 UI/kg de FVIII tous les 2 jours ou trois fois par semaine est recommandée.
Patients non préalablement traités
La sécurité et l'efficacité de Nuwiq chez des patients non préalablement traités ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique prospective.
Schéma d'administration
Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 ml par minute.
Mode d’administration
Pour administration intraveineuse.
Instructions de reconstitution du médicament avant utilisation, voir le paragraphe «Remarques particulières, remarques concernant la manipulation».
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