Composition

Principe actif
Albumine humaine.
Protéines plasmatiques humaines avec une proportion d'albumine humaine d'au moins 96%.
Excipient
Albumin Biotest 5%
Caprylate de sodium (4 mmol/l, chlorure de sodium (130 mmol/l), N-acétyl-tryptophane (4 mmol/l), eau pour préparations injectables.
1 ml contient 3,332 mg de sodium (0,1452 mmol).
Un flacon de 250 ml contient un total d'environ 833 mg de sodium (36,3 mmol).
Albumin Biotest 20%
Caprylate de sodium (16 mmol/l), chlorure de sodium (63 mmol/l), N-acétyl-tryptophane (16 mmol/l), eau pour préparations injectables.
1 ml contient 2,8 mg de sodium (0,122 mmol).
Un flacon de 50 ml contient un total d'environ 140 mg de sodium (6,1 mmol).
Un flacon de 100 ml contient un total d'environ 280 mg de sodium (12,2 mmol).

Indications/Possibilités d’emploi

Restauration et maintien du volume sanguin circulant en cas de déficit volumique, lorsque l'utilisation de colloïdes est indiquée.
Le choix d'une albumine plutôt que d'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient et doit être fait en tenant compte des recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

La concentration de la solution d'albumine, la posologie et la vitesse de perfusion doivent toujours être adaptées aux besoins de chaque patient.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ainsi que de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes ou protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction du volume sanguin circulant à restaurer et non du taux plasmatique d'albumine.
La fonction cardiovasculaire doit être régulièrement surveillée pendant l'administration d'albumine; ce contrôle peut inclure les paramètres suivants:
·pression artérielle et fréquence du pouls
·pression veineuse centrale
·pression artérielle pulmonaire d'occlusion
·diurèse
·électrolytes
·hématocrite/hémoglobine
Enfants et adolescents
L'expérience de l'utilisation de l'albumine est limitée chez l'enfant. Ce produit ne devra donc être utilisé chez ces patients que si les avantages du traitement par l'albumine sont clairement supérieurs aux risques potentiels.
Mode d'administration
La solution d'albumine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou peut être diluée avec une solution isotonique (p.ex. solution de chlorure de sodium à 0,9%).
La vitesse de perfusion doit être adaptée à la situation individuelle et à l'indication.
Lors d'un échange plasmatique, l'apport de la solution d'albumine doit être ajusté au taux d'épuration.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.

Mises en garde et précautions

En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En cas de choc, observer les recommandations actuelles relatives au traitement du choc.
L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple:
·insuffisance cardiaque décompensée
·hypertension
·varices œsophagiennes
·œdème pulmonaire
·diathèse hémorragique
·anémie sévère
·anurie rénale et post-rénale
Dans une étude de suivi post-hoc de patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la restauration du volume liquidien par l'albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la restauration par du chlorure de sodium. Les mécanismes à l'origine des différences de taux de mortalité observées n'étant pas élucidés, il est recommandé d'utiliser l'albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.
La pression colloïde-osmotique d'une solution d'albumine à 20% (200 g/l) est environ quatre fois plus élevée que celle du plasma sanguin. Par conséquent, lors de l'administration de solutions d'albumine concentrées, il faut veiller à assurer une hydratation suffisante du patient. Le patient doit être attentivement surveillé pour éviter une surcharge circulatoire ou une hyperhydratation.
Les solutions d'albumine à 20-25% (200-250 g/l) sont relativement pauvres en électrolytes par rapport aux solutions d'albumine à 4-5% (40-50 g/l). Lors de l'administration d'albumine, le bilan électrolytique du patient doit donc être surveillé et des mesures appropriées doivent éventuellement être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez le patient.
S'il faut remplacer des volumes relativement importants, un contrôle des paramètres de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire. Veiller à procéder à une substitution suffisante des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes, érythrocytes).
Une hypervolémie peut survenir si la posologie et la vitesse de perfusion ne sont pas adaptées à l'état circulatoire du patient. La perfusion doit être interrompue immédiatement dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), en cas d'augmentation de la pression artérielle ou de la pression veineuse, ou dès l'apparition d'un œdème pulmonaire.
Les mesures standards de prévention des infections liées à l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, et l'inclusion dans le processus de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.
Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec des préparations d'albumine fabriquées conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des méthodes de fabrication établies.
Il est recommandé, dans l'intérêt du patient, de documenter lors de chaque administration d'Albumin Biotest 5%/ Albumin Biotest 20%, le nom ainsi que le numéro de lot du produit dans le dossier médical, afin de garantir la traçabilité.
Albumin Biotest 5% contient du sodium
Ce médicament contient approx. 3,332 mg/ml de sodium (0,1452 mmol). Cela équivaut à approx. 0,17% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.
Albumin Biotest 20% contient du sodium
Ce médicament contient approx. 2,8 mg/ml de sodium (0,122 mmol). Cela équivaut à approx. 0,14% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.

Interactions

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres produits n'est connue.

Grossesse, allaitement

La sécurité de ce médicament lors de son emploi pendant la grossesse n'ayant pas été évaluée dans des études cliniques contrôlées, celui-ci ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou allaitante qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
La longue expérience clinique acquise avec l'albumine indique qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.
La sécurité vis-à-vis de la reproduction, du développement embryonnaire et fœtal, du déroulement de la grossesse et du développement périnatal et postnatal ne peut pas être évaluée de manière satisfaisante dans les expérimentations animales. L'albumine est un constituant normal du sang humain.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'albumine n'a pas d'influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent en général rapidement après réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt de la perfusion. Des réactions sévères pouvant aller jusqu'à un choc peuvent survenir dans de très rares cas. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Liste des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente des effets indésirables, qui ont été observés après l'introduction sur le marché de l'albumine humaine. La représentation correspond à la classification des organes du système MedDRA (SOC) et au niveau des termes préférés (PT).
Les fréquences ont été déterminées selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) très rares (<1/10'000), inconnus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Voir informations sur la sécurité virale sous chapitre «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une hypervolémie peut apparaître en cas de doses ou de vitesse de perfusion trop élevées. La perfusion doit être interrompue immédiatement dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou en cas d'augmentation de la pression artérielle ou de la pression veineuse, ou dès l'apparition d'un œdème pulmonaire. Les paramètres hémodynamiques du patient doivent être étroitement surveillés.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05AA01
Groupe pharmacothérapeutique: substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques.
L'albumine représente quantitativement plus de 50% des protéines totales du plasma et environ 10% de l'activité de synthèse des protéines du foie.
Mécanisme d'action
L'albumine humaine est un composant normal du plasma humain et se comporte comme l'albumine physiologique.
Pharmacodynamique
Une solution d'albumine à 5% (50 g/l) est légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma normal. Une solution d'albumine à 20% (200 mg/l) a un effet hyperoncotique correspondant.
Les principales fonctions physiologiques de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.
Efficacité clinique
Aucune étude clinique propre à l'Albumin Biotest 5%/Albumin Biotest 20% n'a été réalisée.

Pharmacocinétique

Absorption/Distribution
Dans des conditions normales, la concentration d'albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peut survenir dans certaines conditions telles que brûlures sévères et choc septique.
Métabolisme
Ne s'applique pas à ce produit.
Élimination
Dans les conditions physiologiques, la demi-vie moyenne de l'albumine humaine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. La dégradation est essentiellement intracellulaire et est assurée par des protéases lysosomales.
Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte l'espace intravasculaire durant les deux premières heures après la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut persister pendant plusieurs heures. Chez les patients dans un état critique, l'albumine peut quitter le compartiment vasculaire en quantité importante et à un taux non prévisible.

Données précliniques

L'albumine est un constituant normal du plasma humain.
Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Des études de toxicité par administration répétée ne peuvent pas être pratiquées dans les modèles animaux en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de potentiel mutagène ou cancérogène n'a été associé à l'albumine. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires. Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez le patient.
Une solution isotonique (p.ex. solution de chlorure de sodium à 0,9%) est appropriée pour préparer des solutions d'albumine de faible pourcentage.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après ouverture du récipient, la solution doit être administrée immédiatement. En raison du risque de contamination bactérienne, toute solution non utilisée doit être jetée.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver à plus de 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La solution d'albumine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou peut être diluée avec une solution isotonique (p.ex. solution de chlorure de sodium à 0,9%).
En cas d'administration de volumes importants, le produit doit être amené à température ambiante ou à la température corporelle avant utilisation.
La solution est limpide à légèrement opalescente.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt, car cela peut être le signe que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.

Numéro d’autorisation

65562 (Swissmedic).

Présentation

Albumin Biotest 5%: emballages de 1 flacon de 250 ml [B]
Albumin Biotest 20%: emballages de 1 flacon de 50 et 100 ml [B]

Titulaire de l’autorisation

Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil

Mise à jour de l’information

Juin 2021