Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent en général rapidement après réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt de la perfusion. Des réactions sévères pouvant aller jusqu'à un choc peuvent survenir dans de très rares cas. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Liste des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente des effets indésirables, qui ont été observés après l'introduction sur le marché de l'albumine humaine. La représentation correspond à la classification des organes du système MedDRA (SOC) et au niveau des termes préférés (PT).
Les fréquences ont été déterminées selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) très rares (<1/10'000), inconnus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d'organes selon MedDRA
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Effets indésirables
(terme préféré selon MedDRA))
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Fréquence
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Affections du système immunitaire
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Choc
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inconnu
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Affections gastro-intestinales
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Nausées
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inconnu
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Flush, urticaire
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inconnu
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fièvre
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inconnu
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Voir informations sur la sécurité virale sous chapitre «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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