Effets indésirables

Les effets indésirables indiqués ci-dessous sont ceux qui ont été observés lors des études cliniques et pendant la surveillance du marché lors de l'utilisation de Neosynephrin-POS 5 %. Les fréquences suivantes sont utilisées pour l'évaluation:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1000); très rares (< 1/10'000); fréquence inconnue (s'appuyant essentiellement sur des rapports spontanés issus de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections cardiaques
·Fréquence inconnue: palpitations, tachycardie
Affections oculaires
Occasionnels:
·Troubles de la vue persistant plusieurs heures, engendrés par la cycloplégie (dans certains cas, la modification de l'accommodation peut atteindre 3 dioptries).
Très rares:
·Un épithélium kératinisé (xérose) de la conjonctive avec obstruction des points lacrymaux et un épiphora (débordement de larmes) a été rapporté après une utilisation à long terme.
Fréquence inconnue:
·Hyperémie réactive, douleurs brûlantes
·Une rougeur congestive réactive et un épaississement œdémateux de l'œil peuvent survenir en cas d'usage chronique. Lors de l'utilisation chronique chez les patients âgés, un rétrécissement de la pupille peut survenir (effet rebond).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue:
·Fatigue, faiblesse
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue:
·Vomissements
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue:
·Un tremblement, des céphalées intenses et une insomnie peuvent survenir. Ces effets systémiques sont principalement survenus chez des patients atteints d'hyperémie conjonctivale, d'hémorragies conjonctivales et de lésions épithéliales de l'œil.
Investigations
Occasionnels:
·Faible élévation de la tension artérielle
Fréquence inconnue:
·Fortes élévations de la tension artérielle
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations oculaires.
Des investigations sur un dosage local élevé du chlorhydrate de phényléphrine (2,5 %) indiquent que la pression partielle d'oxygène conjonctivale peut être réduite de façon tangible chez l'homme suite à l'effet vasoconstricteur du produit; toutefois, il apparaît que la circulation maculaire n'est pas modifiée significativement lors d'une utilisation conforme.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.