Posologie/Mode d’emploi

Adultes:
La dose recommandée doit être déterminée de manière individuelle en se basant sur le traitement actuel, sur l'efficacité et la tolérance chez le patient respectif. Les doses journalières maximales recommandées de 25 mg d'empagliflozine et de 2000 mg de metformine ne doivent pas être dépassées.
·Le traitement par empagliflozine en plus du traitement antérieur doit débuter par Jardiance Met 5 mg d'empagliflozine deux fois par jour (dose journalière 10 mg). La dose de metformine doit correspondre environ à la dose prise dans le cadre du traitement antérieur. Si aucun contrôle satisfaisant de la glycémie n'est obtenu avec la dose de Jardiance Met 5 mg d'empagliflozine deux fois par jour, la dose peut être augmentée à Jardiance Met 12.5 mg d'empagliflozine deux fois par jour (dose journalière 25 mg) chez les patients qui supportent bien une dose plus élevée d'empagliflozine.
·Chez les patients qui sont passés de l'administration de comprimés distincts d'empagliflozine et de metformine à Jardiance Met, la dose journalière d'empagliflozine et de metformine doit correspondre à la dose administrée jusqu'ici ou à la dose thérapeutique adéquate de metformine qui s'en rapproche le plus.
Pour les différentes doses de metformine, Jardiance Met existe aux dosages de 5 mg d'empagliflozine plus 500 mg, 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine ou 12,5 mg d'empagliflozine plus 500 mg, 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Jardiance Met doit être pris pendant les repas afin de réduire les effets indésirables gastro-intestinaux dus à la metformine.
Enfants et adolescents:
La dose initiale recommandée d'empagliflozine est de 5 mg deux fois par jour (dose journalière de 10 mg). En cas de bonne tolérance, celle-ci peut être portée à 12,5 mg deux fois par jour (dose journalière de 25 mg) lorsqu'un meilleur contrôle de la glycémie est nécessaire (voir également les informations générales sous «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»). Dans l'étude DINAMO (voir rubrique «Efficacité clinique»), des doses journalières de 10 mg et 25 mg d'empagliflozine ont été administrées.
La dose journalière maximale recommandée de Jardiance Met est de 25 mg d'empagliflozine et de 2000 mg de metformine.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'expérience concernant l'administration d'empagliflozine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une nette augmentation des transaminases (plus de trois fois supérieure) est fortement limitée. L'utilisation d'empagliflozine n'est pas recommandée chez ces patients.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le DFGe doit être évalué avant toute initiation de traitement et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Avant toute initiation de traitement par la metformine chez des patients avec un DFGe <60 ml/min/1,73 m2, les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir «Mises en garde et précautions») doivent être évalués.
Tableau 1: Posologie pour les patients insuffisants rénaux

* Si aucun dosage adéquat de Jardiance Met n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
** On ne dispose pas de données pour les enfants avec un DFGe <60 ml/min/1,73 m2 ni pour les enfants de moins de 10 ans.
Patients âgés
Étant donné que la fonction rénale peut être limitée chez les patients âgés, la dose de metformine doit être ajustée avec prudence en tenant compte des paramètres de la fonction rénale. Un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
L'utilisation d'empagliflozine n'est pas recommandée chez les patients âgés de 85 ans ou plus (voir «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
Des données sur l'efficacité et la sécurité de l'empagliflozine en association avec la metformine ne sont disponibles que pour le groupe d'âge de 10 à 17 ans (à l'exception des patients avec un DFGe <60 ml/min/1,73 m2) et exclusivement pour l'indication «Traitement du diabète sucré de type 2». Jardiance Met n'est pas autorisé pour le traitement des enfants de moins de 10 ans, pour lesquels on ne dispose pas de données. L'utilisation de Jardiance Met chez les enfants et les adolescents avec un DFGe <60 ml/min/1,73 m2 n'est pas recommandée, car l'efficacité et la sécurité n'ont pas étudiées chez ces patients.
Traitement combiné avec une sulfonylurée et/ou de l'insuline
Lorsque Jardiance Met est associée à une sulfonylurée et/ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant et/ou de l'insuline pourrait être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir «Interactions» et «Effets indésirables»)
Oubli d'une dose
Lorsqu'une dose a été oubliée, le patient devrait la prendre dès qu'il s'en souvient. Néanmoins, il ne faut pas prendre deux doses au même moment; dans ce cas, il convient de ne pas prendre la dose oubliée.
Interruption temporaire en cas d'opérations
Si possible, Jardiance Met doit être arrêté au moins 3 jours avant une opération chirurgicale majeure ou des interventions associées à un jeûne prolongé. Jardiance Met peut être repris si le patient est cliniquement stable et consomme des aliments par voie orale (voir «Mises en garde et précautions»).