CompositionStrepsils Dolo
Principe actif: Flurbiprofenum.
Excipients: Aromatica, Macrogolum 300, Lévomentholum, Antiox.: E320, Excipiens pro compresso.
Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer contient 2,2 g de glucides assimilables.
Strepsils Dolo Sans Sucre
Principe actif: Flurbiprofenum.
Excipients: Arom: Lévomentholum, Vanillinum et alia, Macrogolum 300, Color.: Jaune orangé S (E110), Excipiens pro compresso.
Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer contient 2,5 g de glucides assimilables.
Strepsils Dolo Spray
Principe actif: Flurbiprofenum.
Excipients: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Aromatica: Saccharinum natricum et alia, Excip. ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéUn comprimé à sucer contient 8,75 mg de Flurbiprofenum.
1 ml de solution pour pulvérisation contient 16,2 mg de Flurbiprofenum. 1 administration de 3 pulvérisations (3× 180 µl) correspond à environ 8,75 mg de flurbiprofène.
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement symptomatique de courte durée des pharyngites douloureuses.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents de plus de 12 ans:
Comprimés à sucer: Laissez lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 comprimés à sucer. Il est recommandé de ne pas utiliser Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre pendant plus de 3 jours.
Spray: Faire 3 pulvérisations dans la cavité pharyngée toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 administrations. Ne pas inspirer pendant l'administration. Ne pas utiliser Strepsils Dolo Spray pendant plus de 3 jours.
Enfants de moins de 12 ans:
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés:
Il n'est pas possible d'émettre des recommandations générales concernant la posologie chez les patients âgés car l'expérience clinique pour ce groupe de patients est encore limitée.
Comme pour tous les comprimés à sucer, il faut faire bouger Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre, pendant qu'il se dissout, dans la bouche avec la langue afin d'éviter toute irritation de la muqueuse buccale.
Contre-indications·Hypersensibilité connue au principe actif flurbiprofène, à l'acide acétylsalicylique, aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des autres composants du médicament.
·Anamnèse de maladies allergiques (telles que bronchospasme, rhinite, urticaire) après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
·Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir chapitre «Grossesse/Allaitement»).
·Enfants de moins de 12 ans.
·Maladie active ou antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies gastro-intestinales, de colite sévère, d'hémorragies ou de troubles de l'hématopoïèse y compris celles associées à des traitements antérieurs par des AINS.
Mises en garde et précautionsDans les situations suivantes, la prudence est de mise resp. la prise de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre et Strepsils Dolo Spray ne devrait avoir lieu que sous prescription médicale et sous surveillance médicale:
·Chez les patients souffrant ou ayant souffert par le passé d'asthme bronchique, la prise de flurbiprofène peut déclencher un bronchospasme.
·En cas de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou de maladie inflammatoire intestinale ainsi que de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations ou des perforations peuvent survenir à tout moment, notamment chez les patients âgés, sans symptômes annonciateurs et en l'absence de tout indice dans l'anamnèse. Si l'une de ces complications rares venait à survenir, il faut immédiatement arrêter de prendre Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre et Strepsils Dolo Spray.
·En cas d'hypertension.
·En cas d'insuffisance rénale.
·En cas d'insuffisance cardiaque.
·En cas d'insuffisance hépatique.
·Effets hématologiques: comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le flurbiprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger le temps de saignement.
·Pour des considérations médicales de principe, la prudence est particulièrement de mise chez les patients d'un âge avancé. Il est notamment recommandé d'avoir recours à la plus petite dose efficace chez les patients âgés infirmes ou chez ceux présentant un faible poids corporel.
Des cas isolés d'aggravation d'inflammations dues à des infections (p.ex. le développement d'une fasciite nécrosante) ayant été décrits en relation temporelle avec la prise systémique de médicaments de la classe des AINS, le patient devrait consulter sans tarder son médecin en cas d'apparition de nouveaux signes d'infection, ou d'aggravation de tels signes, pendant l'utilisation de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre comprimés à sucer ou Strepsils Dolo Spray. Il conviendra d'évaluer si l'instauration d'un traitement anti-infectieux par antibiotiques est indiquée.
Si les symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes venaient à apparaître, le schéma thérapeutique devra être réévalué et, le cas échéant, modifié.
Il faut faire bouger le comprimé avec la langue dans la bouche pendant qu'il se dissout.
Les patients présentant la rare intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une déficience en sucrase-isomaltase ne devraient pas avoir recours à Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre.
Le colorant jaune orangé S (E110) contenu dans Strepsils Dolo Sans Sucre peut déclencher des réactions d'hypersensibilité cutanées et respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique et à d'autres antirhumatismaux et antalgiques.
Strepsils Dolo Spray contient deux conservateurs susceptibles de déclencher des réactions allergiques (même retardées), le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (E218 et E216).
Interactions·Anticoagulants oraux, dipyridamole, héparine: par analogie avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, un risque hémorragique ne saurait être exclu et le temps de saignement peut être allongé.
·Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Simultanément, leur toxicité rénale pourra être augmentée.
·Digoxine: La concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
·Antidiabétiques oraux (sulfonylurées): Leur efficacité peut être renforcée par la flurbiprofène comme par d'autres AINS, augmentant ainsi le risque d'hypoglycémie. Les glycémies devraient être régulièrement contrôlées et, le cas échéant, la posologie des antidiabétiques devrait être modifiée.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Les données suivantes ne sont valables que pour le flurbiprofène pris par voie systémique. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de flurbiprofène sous forme de topique.
1er et 2ème trimestre: Des études sur modèle animal n'ont pas mis de risque pour le fœtus en évidence. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez des femmes enceintes. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse.
3ème trimestre: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel de Botal et perturber le travail (inhibition des contractions utérines). Le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de la grossesse.
Allaitement
Le flurbiprofène passe à de très faibles concentrations dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, le flurbiprofène ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesA ce jour, il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à la conduite d'un véhicule ou sur l'utilisation d'outils ou de machines.
Effets indésirablesPour les effets indésirables, les classes de fréquences suivantes ont été définies:
Très fréquents: >1/10
Fréquents: >1/100, <1/10
Occasionnels: >1/1'000, <1/100
Rares: >1/10'000, <1/1'000
Très rares: <1/10'000
Les effets indésirables suivants, survenus en relation avec le traitement par flurbiprofène comprimés à sucer ou spray pharyngé, ont été observés lors des études cliniques.
Troubles du système nerveux
Très fréquents: sensation de chaleur, brûlures au niveau de la bouche 13,6%.
Fréquents: céphalées, vertiges, sensation de fourmillements dans la bouche.
Rares: somnolence, insomnie.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausées, diarrhées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse buccale.
Occasionnels: dyspepsie, vomissements, flatulences.
Troubles cutanés
Occasionnels: exanthème.
Ensemble de l'organisme
Fréquents: douleurs abdominales.
Effets indésirables en relation avec le traitement par comprimés à sucer de 8,75 mg de flurbiprofène observés après l'introduction sur le marché (études cliniques, rapports spontanés):
Après l'introduction sur le marché, quatre études, incluant globalement plus de 5500 patients, ont été menées en Europe. Il a très souvent été fait état d'événements en rapport avec la sensation de goût.
D'autres événements fréquents étaient des céphalées, des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des ulcérations de la muqueuse buccale.
Des cas isolés d'effets secondaires sévères spontanés ont été rapportés, comprenant un cas d'hémorragie digestive chez un patient prenant également un autre AINS, deux rapports d'œdème de Quincke chez un patient sensibilisé à l'acide acétylsalicylique, et un cas isolé de bronchospasme.
Effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de flurbiprofène en comprimés oraux (c'est-à-dire lors de traitements à une posologie plus élevée et/ou pendant une durée plus longue que celles indiquées pour les comprimés à sucer de flurbiprofène):
·Réactions cutanées (y compris de très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell).
·Rares cas d'hypersensibilité (bronchospasme, dyspnée, fièvre, et très rarement choc anaphylactique).
·Hémorragies gastro-intestinales et rarement ulcérations ou perforations.
·Rares cas de stomatite ulcérante.
·Très rares cas de troubles de la fonction hépatique (y compris hépatite, ictère cholestatique).
·Rares cas de dysfonction rénale (y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale).
·Rares réactions hématologiques (y compris anémie, augmentation du temps de saignement et très rares cas de thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplastique et anémie hémolytique).
SurdosageUn surdosage peut se traduire par des symptômes tels que nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, troubles de la vision et sensation de vertige.
La prise en charge du surdosage fait appel au lavage gastrique et, si nécessaire, à la correction des électrolytes sériques. Il n'existe pas d'antidote spécifique contre le flurbiprofène.
Propriétés/EffetsCode ATC: M01AE09
Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui possède des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Ces propriétés résultent de la capacité du principe actif à inhiber la synthèse des prostaglandines. D'après des études menées avec le test sur sang total, le flurbiprofène est un inhibiteur mixte COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.
Les études précliniques suggèrent que l'énantiomère R(-) du flurbiprofène et d'autres AINS apparentés pourraient agir sur le système nerveux central. Le mécanisme de cette action serait une inhibition, au niveau de la moelle épinière, de la COX-2 induite.
L'effet analgésique et anti-inflammatoire au niveau de la gorge apparaît 30 à 40 minutes après la prise d'un comprimé à sucer.
L'effet persiste pendant 2 à 3 heures.
Une étude contrôlée contre placebo menée chez 505 patients a montré que l'administration unique de 3 pulvérisations de Strepsils Dolo Spray entraînait une réduction statistiquement significative des maux de gorge, des douleurs à la déglutition et du gonflement dans la cavité pharyngée par rapport au placebo.
PharmacocinétiqueAbsorption:
Le flurbiprofène est rapidement absorbé après la prise de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre/Strepsils Dolo Spray.
Distribution:
La concentration plasmatique maximale est atteinte après 30 à 40 minutes. Elle est atteinte plus rapidement qu'avec la même dose de flurbiprofène prise par voie orale mais la concentration plasmatique est comparable. Le flurbiprofène est rapidement distribué dans l'organisme. Le taux de liaison du flurbiprofène aux protéines plasmatiques est élevé. Le flurbiprofène passe en très faibles quantités dans le lait maternel (moins de 0,05 µg/ml).
Métabolisme:
Le métabolisme se fait pour l'essentiel par une réaction d'hydroxylation.
Elimination:
L'élimination se fait par voie rénale.
La demi-vie d'élimination est de 3 à 6 heures.
Données précliniquesIl n'existe aucune donnée préclinique pertinente en dehors des informations déjà mentionnées aux chapitres «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables». Au cours des études réalisées, le flurbiprofène n'a pas présenté de génotoxicité ni de cancérogénicité et ne s'est pas avéré irritant, sensibilisant ou phototoxique dans les formes galéniques testées (dermiques). Rien n'indique que le flurbiprofène diminue la fertilité. Les effets toxiques sur la reproduction correspondent aux effets (secondaires à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines) décrits pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Remarques particulièresStabilité:
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant la manipulation:
Strepsils Dolo Spray:
Le flacon pulvérisateur doit être activé avant la première utilisation en appuyant au moins 4 fois sur l'embout jusqu'à l'apparition d'un brouillard fin et dense. La pompe du pulvérisateur est alors activée et prête à l'emploi.
Il faut veiller avant chaque utilisation à ce qu'un brouillard fin et dense soit produit. Il faut vérifier par au moins une pression sur l'embout que le brouillard est fin et dense.
Remarques concernant le stockage:
Conserver Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
Conserver Strepsils Dolo Spray à une température ne dépassant pas de 30° C. Ne pas congeler et ni conserver au réfrigérateur. Tenir hors de portée des enfants.
Après l'ouverture, se conserve pendant 6 mois.
Numéro d’autorisation58523, 65201, 65577 (Swissmedic).
PrésentationComprimés à sucer: Emballages cartonnés contenant 16 ou 24 comprimés à sucer (chaque paquet contient 2 blister à 8 resp. 12 comprimés à sucer). [C]
Spray pharyngé: Emballages cartonnés contenant 1 flacon pulvérisateur de 15 ml. [C]
Titulaire de l’autorisationReckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.
Mise à jour de l’informationMars 2016.
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