Effets indésirablesDans le cadre d'études cliniques, l'élétriptan a été administré à plus de 5000 patients. Les effets indésirables étaient généralement temporaires, de nature légère à modérée, et ont disparu spontanément sans autre traitement. La fréquence et la sévérité des effets secondaires étaient similaires, que les patients aient pris pour traiter une même crise deux doses identiques ou qu'ils n'aient pris qu'une seule dose.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans toutes les études cliniques de phase II/III avec une incidence d'au moins 1% et qui était supérieure à celle observée dans le groupe sous placebo:
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élétriptan (n=6940)
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placebo (n=1054)
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Affections du système nerveux
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Endormissement
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7.2%
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2.8%
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Sensation de raideur
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2.9%
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0.3%
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Hypoesthésie
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1.3%
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0.3%
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Paresthésies
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4.6%
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1.3%
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Fatigue
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8.2%
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3.1%
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Myasthénie
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1.1%
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0.0%
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Céphalée
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2.6%
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2.0%
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Étourdissements/vertiges
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1.2%
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0.5%
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Affections cardiaques
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Palpitation
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1.2%
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0.7%
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Tachycardie
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1.0%
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0.5%
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Affections vasculaires
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Sensation de chaud, bouffée congestive
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2.9%
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1.5%
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Pharyngite
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1.8%
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0.1%
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Sensation de gorge serrée
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3.2%
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0.2%
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Affections gastro-intestinales
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Bouche sèche
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3.9%
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2.4%
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Dyspepsie
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1.4%
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0.6%
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Nausées
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7.2%
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3.3%
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Douleurs abdominales
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2.1%
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0.7%
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Sécrétion de sueur
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1.3%
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0.4%
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Dorsalgie
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1.5%
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0.0%
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Myalgie
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1.2%
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0.1%
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Troubles généraux
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Asthénie
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9.9%
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1.9%
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Symptômes au niveau de la poitrine (douleurs, sensation de serrement, sensation de pression)
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4.3%
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0.8%
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Frissons
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1.2%
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1.0%
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Douleurs
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1.9%
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0.2%
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Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Une relation de causalité entre les effets indésirables et le principe actif ne peut être ni confirmée, ni exclue:
Affections du système immunitaire: réactions allergiques, sévères dans des cas isolés, y compris angioœdème.
Affections du système nerveux: syncopes.
Affections oculaires: hémianopsie, cécité (parfois unilatérale ou transitoire), diplopie, neuropathie ischémique du nerf optique.
Affections cardiaques/affections vasculaires: hypertension, hypotension, ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, artériospasme coronaire.
Affections gastro-intestinales: vomissements, colite ischémique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, rash, urticaire.
Certains des symptômes cités comme effets secondaires peuvent faire partie des manifestations de la poussée migraineuse. Les effets secondaires habituellement associés à l'élétriptan sont caractéristiques des médicaments de la classe des agonistes des récepteurs 5-HT1.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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