Effets indésirables

Les fréquences sont définies de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Glatiramyl 20 mg/ml (utilisé une fois par jour)
Des réactions au site d'injection ont été le plus fréquemment rapportées (70% des patients recevant l'acétate de glatiramère 20 mg/ml vs. 37% des patients sous placebo). Les réactions locales les plus fréquentes étaient: érythème, douleur, apparition de plaques prurigineuses, prurit, œdème, inflammation et hypersensibilité au site d'injection.
Des réactions immédiates en l'espace de quelques minutes (réaction post-injection) ont été décrites en liaison avec les symptômes suivants: vasodilatation (rougeur), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir «Mises en garde et précautions»). (Au moins un symptôme des réactions post-injection immédiates a été rapporté au moins une fois chez 31% des patients traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml, contre 13% traités recevant un placebo.)
Dans la plupart des cas, ces événements étaient de nature transitoire, ils ont disparu spontanément sans laisser de séquelles; ils n'ont pas nécessité de traitement spécifique. Ces effets peuvent survenir au début du traitement comme après plusieurs mois; un patient peut en éprouver un épisode ou plusieurs. Aucune information n'est disponible permettant d'identifier des groupes de patients à risque particulier pour ces réactions.
Tous les événements indésirables qui se sont manifestés avec une incidence plus élevée sous l'acétate de glatiramère 20 mg/ml que sous placebo (* incidence plus élevée de 2% sous l'acétate de glatiramère que sous placebo) sont repris dans la liste ci-dessous. Ces données émanent de quatre études pivotales, menées en double aveugle et contrôlées contre placebo, dans lesquelles 512 patients ont été traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml et 509 patients traités par placebo (durée du traitement maximale: 36 mois). Trois de ces études cliniques comprenaient 269 patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente, traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml, et 271 patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente, traités par placebo (durée du traitement maximale: 35 mois). La quatrième étude a été effectuée chez des patients ayant vécu un premier épisode clinique et présentant un risque élevé d'une sclérose en plaques définitive, et comprenait 243 patients traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml et 238 patients traités par placebo (durée maximale du traitement: 36 mois).
Pendant l'extension ouverte sur une période de 5 ans, il n'y a pas eu de changement du profil de risques connu de l'acétate de glatiramère.
Infections et infestations
Très fréquents: infection (31,8%), grippe (15,4%).
Fréquents: bronchite, gastro-entérite, herpès simplex, otite de l'oreille moyenne, rhinite, abcès dentaire, candidose vaginale*.
Occasionnels: abcès, cellulite, furonculose, herpès zoster, pyélonéphrite.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquents: néoplasme cutané bénin, néoplasmes.
Occasionnels: cancer de la peau.
Rares: lymphome à cellules T.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: lymphadénopathie*.
Occasionnels: leucocytose, leucopénie, splénomégalie, thrombocytopénie, morphologie lymphocytaire anormale.
Affections du système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité.
Occasionnels: réactions anaphylactiques.
Affections endocriniennes
Occasionnels: goitre, hyperthyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie, prise de poids*.
Occasionnels: intolérance à l'alcool, goutte, hyperlipémie, sodium sanguin élevé, ferritine sérique abaissée.
Affections psychiatriques
Très fréquents: angoisse (11,1%)*, dépression (13,1%).
Fréquents: nervosité.
Occasionnels: rêves anormaux, confusion, euphorie, hallucinations, animosité, réactions maniaques, troubles de la personnalité, tentative de suicide.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (30,9%).
Fréquents: troubles du goût, tonus musculaire spastique élevé, migraine, troubles de la parole, syncope, tremblement*.
Occasionnels: syndrome du tunnel carpien, troubles cognitifs, convulsions, troubles de l'écriture, dyslexie, dystonie, troubles moteurs, myoclonus, névrite, blocage neuro-musculaire, nystagmus, paralysie, paralysie du nerf péronier, stupeur, trouble du champ visuel, aphasie.
Affections oculaires
Fréquents: diplopie, troubles fonctionnels des yeux*.
Occasionnels: cataracte, lésions de la cornée, œil sec, hémorragie ophtalmique, ptose, mydriase, atrophie du nerf optique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: douleurs aux oreilles.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations*, tachycardie*.
Occasionnels: extrasystoles, bradycardie sinusale, tachycardie paroxysmale.
Rares: insuffisance cardiaque aiguë.
Affections vasculaires
Très fréquents: vasodilatation (18,0%)*.
Occasionnels: varices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: dyspnée (13,3%)*.
Fréquents: toux, rhinite saisonnière.
Occasionnels: apnée, sensation d'étouffement, saignements du nez, hyperventilation, spasme du larynx, troubles fonctionnels des poumons, troubles de la respiration.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (14,5%)*.
Fréquents: troubles fonctionnels anorectaux, constipation, caries dentaires, dyspepsie, dysphagie, incontinence intestinale, vomissements*.
Occasionnels: colite, polypes du colon, entérocolite, renvois, ulcère œsophagien, périodontite, saignement rectal, augmentation de volume de la glande salivaire.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: test de la fonction hépatique anormal.
Occasionnels: cholélithiase, hépatomégalie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: rash (13,7%)*.
Fréquents: ecchymose, transpiration, prurit, trouble cutané*, urticaire.
Occasionnels: angioœdème, dermatite de contact, érythème noueux, nodules cutanés.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: arthralgies (10,4%), douleurs dorsales (13,5%)*.
Fréquents: douleurs dans la nuque.
Occasionnels: arthrite, bursite, douleurs dans les flancs, atrophie musculaire, ostéoarthrite.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: besoin d'uriner, polyurie, rétention d'urine.
Occasionnels: hématurie, néphrolithiase, troubles de l'appareil urinaire, anomalie urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: gonflement des seins, dysfonction érectile, prolapsus du bassin, priapisme, troubles fonctionnels de la prostate, frottis cervical anormal, troubles testiculaires, hémorragie vaginale, trouble de la vulve et du vagin.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: asthénie (23,8%), douleurs thoraciques (12,5%)*, réactions au site d'injection*1 (69,5%), douleurs (19,0%)*.
Fréquents: frissons*, œdème au niveau du visage*, atrophie au niveau du site d'injection2, réactions locales*, œdème périphérique, œdème, fièvre.
Occasionnels: kyste, sensation de gueule de bois, hypothermie, inflammation non détaillée plus précisément, nécrose au site d'injection, troubles des muqueuses.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Occasionnels: syndrome suite à une vaccination.
* Incidence supérieure de 2% (>2/100) dans le groupe de traitement avec l'acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo. Les effets indésirables sans le symbole «*» ont une différence inférieure ou égale à 2%.
1 Le terme «réactions au site d'injection» (différentes manières) comprend tous les évènements indésirables au site d'injection, à l'exception de l'atrophie et de la nécrose au site d'injection, qui sont mentionnées à part.
2 Les termes se rapportant à la lipoatrophie localisée au site d'injection sont inclus.
Description d'effets indésirables spécifiques
Des réactions anaphylactiques peuvent également survenir des mois, voire des années après le début du traitement par acétate de glatiramère, et ce, peu après son administration (voir «Mises en garde et précautions»).
Observations après commercialisation
De rares cas de lésions hépatiques graves (y compris insuffisance hépatique, hépatite avec ictère et, dans des cas isolés, transplantation hépatique) ont été rapportés après commercialisation de l'acétate de glatiramère. La plupart des cas de lésions hépatiques graves se sont résolus avec l'arrêt du traitement. Les événements hépatiques sont survenus de quelques jours à quelques années après le début du traitement par l'acétate de glatiramère.
L'arrêt du traitement par Glatiramyl doit être envisagé en cas de lésion hépatique cliniquement significative (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Étude clinique sur la sécurité et l'efficacité de Glatiramyl 20 mg/ml
Le profil de sécurité de Glatiramyl 20 mg/ml semble être similaire à celui de Copaxone, mais on ne dispose pas encore de données comparatives solides sur l'immunogénicité de Glatiramyl 20 mg/ml par rapport à Copaxone.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.