CompositionPrincipes actifs
Natrii chloridum, Kalii chloridum (Duosol 2 mmol/l K et Duosol 4 mmol/l K), Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Glucosum monohydricum, Natrii hydrogencarbonatum.
Excipients
Acidum hydrochloricum, Carbonii dioxidum, Aqua ad iniectabilia.
Indications/Possibilités d’emploiLa solution prête à l'emploi est destinée au traitement continu par hémofiltration des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë de toute étiologie.
Posologie/Mode d’emploiL'utilisation d'une solution pour hémofiltration chez les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë doit être assurée par un médecin ayant de l'expérience dans ce domaine de traitement.
Dosage
La prescription du taux de filtration est corrélée à l'état clinique et au poids corporel du patient. En l'absence d'autre prescription, pour éliminer convenablement les substances filtrés par l'urine et selon l'état métabolique du patient, un taux de filtration de 20-25 ml/kg de poids corporel et par heure est recommandé.
Le volume à administrer est établi par le médecin selon l'intensité du traitement et la quantité de liquide à remplacer afin d'atteindre un équilibre liquidien.
Enfants et adolescents
Les recommandations de dosage mentionnées ci-dessus sont aussi valables pour les enfants et les adolescents.
Type d'administration
Administration intraveineuse.
La solution prête à l'emploi est obtenue après ouverture de la soudure. Le mélange est assuré en agitant la poche 5 fois. Pour d'autres instructions sur la manipulation, voir le chapitre «Remarques particulières/remarques concernant la manipulation».
La solution prête à l'emploi est perfusée dans la circulation extracorporelle au moyen d'une pompe doseuse. Elle remplace, lors de l'hémofiltration, l'ultrafiltrat issu du sang, en tenant compte du bilan liquidien total du patient.
Lors de l'insuffisance rénale aiguë, le traitement est limité dans le temps et sera interrompu dès retour de la fonction rénale.
Contre-indicationsContre-indications liées à la solution prête à l'emploi:
·Duosol sans K et 2 mmol/l K: Hypokaliémie (une hypokaliémie doit être corrigée avant le début du traitement, en particulier s'il est prévu d'utiliser Duosol sans K)
·Duosol 4 mmol/l K: Hyperkaliémie
·Alcalose métabolique. Contre-indications liées au traitement:
·Insuffisance rénale aiguë avec processus de dégradation métabolique important (hypercatabolisme) lorsque les symptômes d'urémie ne peuvent plus être supprimés par l'hémofiltration.
·flux sanguin insuffisant provenant de l'accès aux vaisseaux sanguins
Tous les états associés à un risque élevé d'hémorragie dû à une anticoagulation systémique.
Mises en garde et précautionsL'état hémodynamique, le bilan liquidien, l'équilibre acido-basique et les électrolytes, la concentration de glucose sanguin, et les taux d'urée et de créatinine plasmatique doivent être étroitement surveillés avant et pendant l'hémofiltration.
La concentration sérique de potassium doit être contrôlée régulièrement avant et après hémofiltration. Si le taux de potassium chute et qu'une hypokaliémie apparait, une supplémentation en potassium ou un changement de solution ayant une teneur en potassium plus élevée devient nécessaire. En cas de taux sériques élevés en potassium (hyperkaliémie), une augmentation du taux de filtration et/ou une substitution avec une solution moins dosée en potassium est indiquée en même temps que les mesures de médecine intensive.
La concentration de phosphates inorganique doit être mesurée régulièrement. En cas d'hypophosphatémie, un supplément en phosphate inorganique doit être assurée.
La solution pour hémofiltration doit être chauffée à température corporelle à l'aide d'un dispositif chauffant interne ou externe. La solution ne doit en aucun cas être administrée à température ambiante.
Pendant l'application, on observe dans de rares cas la formation de particules blanches de carbonate de calcium dans les tubulures contenant la solution, en particulier au niveau de la pompe et/ou du réchauffeur. Par conséquent, la solution doit donc être inspectée visuellement régulièrement toutes les 30 minutes pendant l'hémofiltration afin de s'assurer que la solution est limpide et exempte de particules dans les tubulures. Des précipitations peuvent aussi se produire bien après le début du traitement. Si une précipitation est observée, la solution et les tubulures doivent être remplacées immédiatement et le patient doit être étroitement surveillé.
InteractionsUne diminution du taux sanguin des médicaments aussi filtrés pendant le traitement peut se produire, en particulier les médicaments à faible liaison protéinique. Un traitement correctif correspondant peut être requis.
Une posologie correcte et un monitoring soigneux des paramètres chimiques et vitaux permettent d'éviter les interactions avec d'autres médicaments.
Les interactions suivantes sont toutefois possibles:
·La substitution en électrolytes, l'alimentation parentérale et les autres perfusions employées de façon concomitante en médecine intensive interagissent avec la composition du sérum et le statut liquidien du patient. Ceci doit être pris en considération lors d'un traitement par hémofiltration.
·La toxicité des digitaliques peut être masquée par une hyperkaliémie, une hypocalcémie ou une hypermagnésémie. La correction des électrolytes par hémofiltration peut aggraver la manifestation ou les symptômes d'une toxicité par les digitaliques comme par ex. une arythmie cardiaque.
·Si le taux plasmatique de potassium est trop bas ou celui de calcium est trop élevé, une toxicité par thérapie digitalique à doses suboptimales peut se manifester.
·La vitamine D et les médicaments contenant du calcium, par exemple le carbonate de calcium en tant que chélateur des phosphates peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
·Une substitution supplémentaire en bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
·L'administration d'insuline peut renforcer une hypokaliémie, une hypoglycémie et une hypophosphatémie.
·Une alimentation parentérale peut renforcer des troubles électrolytiques ainsi qu'une hypophosphatémie.
·Le volume d'autres perfusions, p.ex. de l'alimentation parentérale, doit tenir compte du volume d'ultrafiltration et de substitution pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation.
Grossesse, AllaitementOn ne dispose actuellement d'aucune expérience clinique à ce sujet. La solution pour hémofiltration tamponnée au bicarbonate ne doit être administrée qu'en tenant compte des risques et avantages potentiels pour la mère et l'enfant.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesAucune manifestation ou effet indésirable ayant été rapporté ne peut être la conséquence du traitement par la solution pour hémofiltration tamponnée aux bicarbonates.
Les effets indésirables suivants peuvent toutefois apparaître après administration de la solution pour hémofiltration:
Troubles métaboliques et nutritionnels
Hyperhydratation ou déshydratation, troubles électrolytiques, hypophosphatémie, hyperglycémie, alcalose métabolique.
Troubles de la circulation
Hypertension, hypotension.
Troubles gastrointestinaux
Nausées, vomissements.
Troubles de la musculature squelettique, des articulations et des os
Crampes musculaires
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDans le cadre d'une utilisation et d'une posologie adéquates, on a pas encore observé l'apparition d'une situation d'urgence, néanmoins, le cas échéant, la perfusion peut être interrompue à tout moment. En cas de bilan imprécis, il est possible de voir apparaître une hyperhydratation ou une déshydratation. Celles-ci se manifestent par des modifications correspondantes de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, de la fréquence cardiaque et de la pression de l'artère pulmonaire.
En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et l'apport de solution de substitution doit être réduit.
En cas de déshydratation massive, il est nécessaire de réduire ou d'interrompre l'ultrafiltration et d'augmenter l'apport de solution d'hémofiltration en conséquence.Un surdosage en bicarbonates peut apparaître lorsqu'un volume trop important de solution d'hémofiltration a été perfusé. Cela peut entraîner une alcalose métabolique, une baisse du calcium ionisé ou une crise de tétanie.
Un surdosage peut provoquer une congestion cardiaque et/ou pulmonaire et conduire à des troubles des électrolytes et de l'équilibre acido-basique.
Propriétés/EffetsCode ATC
B05ZB
Groupe pharmacothérapeutique: hémofiltration
Mécanisme d’action
Principes de base de l'hémofiltration
Pendant une hémofiltration continue, l'eau et les substances dissoutes comme les toxines urémiques, les électrolytes et le bicarbonate sont éliminés du sang par ultrafiltration. L'ultrafiltrat est remplacé par une solution d'hémofiltration ayant une concentration équilibrée en électrolytes et substances tampons.
La solution prête à l'emploi composée d'électrolytes et de bicarbonate est une solution d'hémofiltration tamponnée au bicarbonate destinée au traitement d'insuffisance rénale aiguë par hémofiltration continue.
Pharmacodynamique
Les électrolytes Na+, K+, Mg++, Ca++, Cl- et bicarbonates sont indispensables au maintien et à la correction de l'homéostasie hydro-électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique et balance acido-basique).
Efficacité clinique
L'efficacité de solutions comparables administrées par voie intraveineuse, destinées au maintien de l'équilibre acido-basique pendant l'hémofiltration, a clairement fait ses preuves dans le cadre d'études et au cours d'une longue expérience clinique. Leur tolérance et leur sécurité ont été démontrées. La pharmacologie des électrolytes et du bicarbonate administrés par voie intraveineuse est suffisamment connue.
PharmacocinétiqueAbsorption
La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est destinée à l'administration intraveineuse.
Distribution
La répartition des électrolytes et du bicarbonate dépend des besoins du patient, de ses conditions métaboliques et de sa fonction rénale résiduelle.
Métabolisme
Les composants de la solution d'hémofiltration ne sont pas métabolisées, à l'exception du glucose.
Élimination
L'excrétion de l'eau et des électrolytes dépend des besoins cellulaires, de l'état du métabolisme, de la fonction rénale résiduelle et des pertes de liquide, p.ex par l'intestin, les poumons et la peau.
Cinétique pour certains groupes de patients
Pas de donnèes.
Données précliniquesLes composants de la solution pour hémofiltration étant des substances physiologiques qui viennent substituer des composants plasmatiques essentiels, aucune étude toxicologique n'a été réalisée.
Remarques particulièresIncompatibilités
En raison du risque d'incompatibilité, il ne faut ajouter aucun médicament à cette solution pour hémofiltration. Si l'administration d'un médicament à la solution pour hémofiltration est nécessaire, il ne sera autorisé qu'après évaluation de la compatibilité avec la solution d'hémofiltration et uniquement après un mélange énergique des deux solutions dans la poche à deux compartiments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Pas de donnèes.
Stabilité
Ne pas utiliser au-delà de la date «Exp.» imprimée sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Administrer immédiatement après mélange des deux compartiments. La solution reconstituée est stable physiquement et chimiquement à 25 °C pendant 24 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-delà de 25 °C. Ne pas congeler ou réfrigérer.
Remarques concernant la manipulation
Remarques pour la reconstitution de la solution prête à l'emploi
La poche doit être examinée visuellement avant emploi. Utiliser la solution pour hémofiltration uniquement si l'emballage (le suremballage et la poche à 2 compartiments), la soudure et les connexions sont intacts et non endommagés, si la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Eliminer le suremballage immédiatement avant l'utilisation.
1. Ôter le suremballage.
2.Poser la poche à plat sur une surface propre et adäquate.
3.Appuyer à l'aide des deux mains sur le petit compartiment de la poche jusqu'à ce que la soudure soit complètement rompue.
4.Assurer un mälange soigneux de la solution en faisant pivoter la poche 5 fois de haut en bas.
Remarques pour l'utilisation de la solution prête à l'emploi
La solution pour hémofiltration est à usage unique. Tout volume résiduel doit être éliminé.
Les récipients en plastique peuvent parfois §tre endommagés pendant le transport, depuis le fabricant jusqu'au centre de dialyse, mais aussi dans la clinique elle-même. Cela peut entraîner une contamination microbienne ou spongiforme de la solution d'hémofiltration. Un contrôle visuel minutieux doit par conséquent §tre effectué dans tous les cas avant de connecter le récipient et avant d'utiliser la solution pour hémofiltration. En raison d'une éventuelle contamination, il convient en particulier de rechercher toute anomalie au niveau de la fermeture, des jointures et des coins du récipient comme source possible de contamination.
La solution ne doit §tre utilisée que si le récipient (le suremballage et la poche à deux compartiments), la soudure et les connecteurs sont intacts, si elle est limpide et incolore et exempte de particules visibles. La solution peut être utilisée seulement après rupture de la soudure et mélange des deux compartiments.
Numéro d’autorisation65600, 65637 et 65638 (Swissmedic).
PrésentationPoche à deux compartiments en polypropylène (PP), dans un suremballage en polypropylène (PP), contenant la solution de bicarbonate de sodium de 4445 ml et la solution d'électrolytes de 555 ml séparées par une soudure, avec deux ports en polypropylène pouvant être connectées à un système Luer-Lock en polypropylène sur la grande poche. Le port du petit compartiment est destinée à la préparation et non à l'utilisation de la solution.
Emballage de 2× 5000 ml.
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, 6204 Sempach.
Mise à jour de l’informationFévrier 2020
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