Données précliniques

Les études in vivo et in vitro ont montré qu'une forte concentration de dompéridone (correspondant à 8 à 135 fois la Cmax pour la substance non liée dans le plasma humain) peut allonger l'intervalle QTc. La concentration maximale était torsadogène.
Des effets tératogènes chez le rat ont été observés à des doses élevées, toxiques pour les mères, de 200 mg/kg/jour par voie orale ou de 30 mg/kg/jour par voie intrapéritonéale (correspondant respectivement à des doses humaines équivalentes de 32 et 5 mg/kg/jour) (malformations telles qu'anophtalmie, microphtalmie et déplacement de l'artère subclavière). La signification clinique de ces résultats est inconnue. Aucun effet tératogène n'a été observé ni chez la souris jusqu'à une dose de 120 mg/kg/jour (correspondant à une dose humaine équivalente de 10 mg/kg/jour), ni chez le lapin jusqu'à une dose de 120 mg/kg/jour (correspondant à une dose humaine équivalente de 39 mg/kg/jour), ni à une dose par voie intraveineuse de 25 mg/kg/jour (correspondant à une dose humaine équivalente de 8 mg/kg/jour). Les doses maternelles toxiques ont conduit à une embryotoxicité chez la souris et le rat (y compris un retard d'ossification).
Chez le jeune rat, après une administration répétée par voie intrapéritonéale sur une période de 30 jours, la valeur NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, soit la dose maximale sans effet toxique observé), de 10 mg/kg a été déterminée. La dose létale aiguë par voie parentérale était comprise entre 50 à 69 mg/kg et 56 à 91 mg/kg respectivement pour les rats jeunes et adultes.