Effets indésirables

La sécurité d'emploi de la dompéridone a été évaluée chez 1221 patients souffrant de gastroparésie, de dyspepsie, de reflux œsophagien (RGO) ou d'autres pathologies associées, à l'occasion de 45 études cliniques dont les résultats ont été intégrés à la banque de données de sécurité. Tous les patients avaient ≥15 ans et ont reçu au moins une dose orale de la dompéridone. Une petite moitié (553/1221) était diabétique. La dose journalière moyenne se situait à 80 mg (entre 10 et 160 mg), 230 patients recevant une dose de plus de 80 mg. La durée moyenne de traitement était de 56 jours (entre 1 et 2248 jours).
Les effets indésirables signalés par les patients traités par voie orale dans le cadre de ces 45 études cliniques avec la dompéridone, ainsi que les effets indésirables qui se sont produits en dehors de ce cadre et ont fait l'objet de déclarations spontanées, sont représentés ci-dessous.
Leurs fréquences, également représentées ci-dessous, sont indiquées d'après le système MedDra.
Indications de fréquence (classe d'organes selon le système MedDra): très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100 à <1/10, occasionnels ≥1/1000 à <1/100, rares ≥1/10'000 à <1/1000, très rares <1/10'000 y compris les rapports isolés.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Très rares: réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique).
Affections endocriniennes
Rares: augmentation des taux de prolactine.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression, états anxieux, baisse ou perte de la libido.
Très rares: agitation, nervosité.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, somnolence, acathisie.
Très rares: vertiges, effets secondaires extrapyramidaux, convulsions.
Affections cardiaques
Cas isolés de mort cardiaque subite*, arythmies ventriculaires sévères* (tels que torsades de pointes et tachycardies ventriculaires (liées à l'allongement de l'intervalle QTc, voir «Contre-indications»).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, sécheresse buccale.
Très rares: crampes intestinales passagères.
Affections hépatobiliaires
Très rares: valeurs de la fonction hépatique anormales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption, prurit.
Occasionnels: urticaire.
Très rares: œdème de Quincke, exanthème.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: volume augmenté de la glande mammaire/gynécomastie, sensibilité des seins à la pression, galactorrhée, aménorrhée, douleurs mammaires, menstruation irrégulière, troubles de la lactation.
Occasionnels: écoulement mammaire, gonflement des seins.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie.
* sur la base des données épidémiologiques (voir plus bas).
Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors de la prise du médicament délivré sans ordonnance: sécheresse buccale.
Population pédiatrique
Dans la phase postérieure à la commercialisation, le profil de sécurité d'emploi n'a fait apparaître aucune différence entre l'adulte et l'enfant.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.