Données précliniques

Les études précliniques effectuées avec les contraceptifs oraux combinés sur la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont montré aucun indice clair de risques particuliers pour l'être humain, même si un risque accru de carcinome hépatique a pu être mis en évidence dans des études épidémiologiques, qui a été observé essentiellement chez des femmes sans cirrhose du foie et VBH- et VCH-négatif lors de l'application de longue durée (>6 ans).
Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible qui est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des foetus de sexe masculin ont été observées. La transposition à l'homme de ces résultats issus d'expérimentations sur l'animal est controversée.
Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement» pour les risques chez l'être humain.