Effets indésirables

Monothérapie
Environ 47% des patientes ont présenté des effets indésirables; cependant, seules 0,9% des patientes ont interrompu la thérapie pendant les études cliniques en raison d'un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des bouffées de chaleur, des nausées et des réactions au site d'injection, normalement de nature légère.
Les données de sécurité suivantes se basent sur l'exposition de 889 patientes à une dose de 500 mg de fulvestrant lors de six études de phase II/III (voir «Propriétés/Effets»).
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Infections et infestations
Fréquents: infections urogénitales (généralement légères).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: diminution du nombre de thrombocytes.
Affections du système immunitaire
Très fréquents: réactions d'hypersensibilité (14%).
Fréquents: urticaire, œdème de Quincke.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie (généralement légère).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées (généralement légères), vertige.
Affections vasculaires
Très fréquents: bouffées de chaleur (13%).
Fréquents: thromboses veineuses profondes.
Occasionnels: embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (10%).
Fréquents: vomissements, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: élévation des enzymes hépatiques (majoritairement <2x la limite supérieure de la norme): AST 19%, ALP 18%, ALAT 17%.
Fréquents: élévation de la bilirubine.
Occasionnels: élévation des gamma-GT, hépatite, défaillance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: éruption cutanée (généralement légère) (11%).
Fréquents: prurit.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: douleurs de l'appareil locomoteur (32%; en particulier arthralgies).
Fréquents: arthrite.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: hémorragies vaginales.
Occasionnels: candidose vaginale, leucorrhées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'injection (18%; telles que légères douleurs passagères, inflammations, névralgies et douleurs neuropathiques ou sciatiques), asthénie (14%).
Fréquents: fatigue, fièvre, douleurs, neuropathie périphérique, sciatique.
Occasionnels: hémorragies au site d'injection, hématome au site d'injection, névralgie.
Thérapie combinée par palbociclib
Les données reproduites ici concernent l'exposition au palbociclib utilisé en association avec le fulvestrant chez 345 patientes au total souffrant d'un cancer du sein HR-positif et HER2 négatif avancé dans le cadre d'une étude randomisée.
Chez 42% des patientes, la dose a été réduite en raison d'effets indésirables.
Chez 8% des patientes, le traitement a été interrompu durablement en raison d'effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥20%), tous grades confondus, ont été les suivants: neutropénie (84%), leucopénie (60%), infections (55%), fatigue (44%), nausées (36%), anémie (32%), stomatite (30%), céphalées (29%), diarrhée (27%), thrombocytopénie (26%), toux (22%), constipation (22%), vomissements (22%) et arthralgie (20%).
Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥1%) chez les patientes ayant reçu du palbociclib plus fulvestrant (étude 1023) étaient les infections (4,9%), la pyrexie (1,4%) et la neutropénie (1,2%).
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Infections et infestations
Très fréquents: infections (54,4%).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: neutropénie (84,1%), leucopénie (60,0%), anémie (31,6%), thrombocytopénie (25,5%).
Occasionnels: neutropénie fébrile.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: perte d'appétit (17,4%).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (28,7%).
Fréquents: dysgueusie.
Affections oculaires
Fréquents: larmoiement accru, vision trouble, yeux secs.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (35,9%), stomatite (30,1%), diarrhée (27,2%), vomissements (21,7%).
Fréquents: bouche sèche.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: augmentation de l'aspartate-aminotransférase (AST) (11,6%).
Fréquents: augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALAT).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: alopécie (19,4%), éruption cutanée (18,3%).
Fréquents: sècheresse cutanée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: arthralgie (20,0%).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (44,1%), pyrexie (13,6%).
Fréquents: asthénie.
Veuillez consulter les effets indésirables du palbociclib dans l'information professionnelle du palbociclib (voir «Effets indésirables»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.