Remarques particulièresIncompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. BLINCYTO est compatible avec des poches à perfusion/cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans phtalate de diéthylhexyle (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Stabilité
Flacons non ouverts:
Les flacons de BLINCYTO et de la solution stabilisatrice de BLINCYTO ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après la sortie du réfrigérateur, les flacons non ouverts de BLINCYTO et de la solution stabilisatrice de BLINCYTO peuvent être conservés jusqu'à 8 heures dans leur emballage d'origine à une température maximale de 27 °C (ne pas congeler).
Après reconstitution et dilution:
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Durée maximale de conservation de BLINCYTO après reconstitution*
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Durée maximale de conservation de la poche à perfusion préparée contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO
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Conserver à une température max. de 27 °C**
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2 °C - 8 °C
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Conserver à une température max. de 27 °C**
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2 °C - 8 °C
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4 heures
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24 heures
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96 heures***
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10 jours***
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* Conserver BLINCYTO et la solution stabilisatrice de BLINCYTO à l'abri de la lumière.
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** Ne pas congeler.
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*** Si la poche à perfusion contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO n'est pas administrée dans les délais indiqués pour la température correspondante, elle doit être jetée. Elle ne doit pas être remise au réfrigérateur.
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Remarques particulières concernant le stockage
Les flacons de BLINCYTO et de la solution stabilisatrice de BLINCYTO doivent être conservés au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) dans leur emballage d'origine pour les protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Pour l'utilisation à domicile, stocker et transporter le produit dans un emballage à température contrôlée (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir rubrique «Stabilité».
Remarques concernant la manipulation
Préparation aseptique
BLINCYTO ne contient pas d'agents conservateurs antimicrobiens. Une manipulation dans des conditions aseptiques doit donc être assurée lors de la préparation de la perfusion.
Remarques concernant la préparation correcte
·Reconstituez la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec l'eau pour préparations injectables. Ne reconstituez pas la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec la solution stabilisatrice.
·Utilisez uniquement la solution dans la poche pour purger la tubulure de perfusion intraveineuse qui contient la solution pour perfusion PRÊTE À L'EMPLOI de BLINCYTO. Ne la purgez pas avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
·Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO est supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 ml), afin de compenser le volume mort de la tubulure de perfusion et garantir que le patient recevra la dose complète de BLINCYTO.
Autres remarques
·BLINCYTO est compatible avec les poches à perfusion/cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans phtalate de diéthylhexyle (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
·À la fin de la perfusion, tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Préparation d'une solution pour perfusion de BLINCYTO
Le matériel suivant est également nécessaire mais n'est pas inclus dans la boîte:
·Seringues stériles à usage unique
·Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
·Eau stérile pour préparations injectables sans conservateurs
·Poche à perfusion de 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%;
·Pour réduire le plus possible le nombre de transferts aseptiques, il est recommandé d'utiliser une poche à perfusion préremplie de 250 ml. Les poches à perfusion préremplies de 250 ml contiennent généralement un volume total légèrement plus important, compris entre 265 et 275 ml. Les calculs de la dose de BLINCYTO sont basés sur un volume initial de 265 à 275 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%.
·Utilisez uniquement des poches à perfusion/cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans phtalate de diéthylhexyle (DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
·Tubulure pour perfusion en polyoléfine, en PVC sans phtalate de diéthylhexyle (DEHP) ou en EVA équipée d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique, de 0,2 µm.
·Assurez-vous que la tubulure est compatible avec la pompe à perfusion.
Reconstitution de BLINCYTO
1.Déterminez le nombre de flacons de BLINCYTO nécessaires pour une dose et la durée de perfusion.
2.Reconstituez chaque flacon de poudre pour solution à diluer de BLINCYTO, en utilisant une seringue contenant 3 ml d'eau pour préparations injectables. Faites passer l'eau pour préparations injectables le long des parois du flacon de BLINCYTO sans l'injecter directement sur la poudre lyophilisée.
·Ne reconstituez pas la poudre pour solution à diluer BLINCYTO avec la solution stabilisatrice.
·Après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables à la poudre pour solution à diluer, le volume total obtenu est de 3,08 ml pour une concentration finale en BLINCYTO de 12,5 µg/ml.
3.Faites tourner doucement le contenu du flacon pour éviter la formation de mousse excessive.
·Ne pas agiter le flacon.
4.Pendant la reconstitution et avant la perfusion, examinez la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale. La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
·La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient un précipité.
Préparation de la solution pour perfusion BLINCYTO prête à l'emploi dans la poche à perfusion
Vérifiez la dose et la durée de perfusion prescrites pour chaque poche à perfusion BLINCYTO. Afin de minimiser les erreurs, utilisez les volumes respectifs pour la préparation des poches à perfusion BLINCYTO indiqués dans les tableaux 5 et 6.
1.Tableau 5 pour les patients présentant un poids corporel ≥45 kg
2.Tableau 6 pour les patients présentant un poids corporel < 45 kg
3.Utilisez une poche à perfusion préremplie avec 250 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables, qui contient habituellement un volume total compris entre 265 et 275 ml.
2.Afin de tapisser l'intérieur de la poche à perfusion, utilisez une seringue pour transférer en conditions aseptiques, 5,5 ml de solution stabilisatrice dans la poche à perfusion. Mélangez doucement le contenu de la poche à perfusion afin d'éviter la formation de mousse. Eliminez le reste de la solution stabilisatrice.
3.A l'aide d'une seringue, transférez en conditions aseptiques la quantité nécessaire de solution de BLINCYTO reconstituée dans la poche à perfusion qui contient la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) et la solution stabilisatrice. Mélangez doucement le contenu de la poche à perfusion pour éviter la formation de mousse.
·Le volume spécifique de solution reconstituée de BLINCYTO pour les patients présentant un poids corporel ≥45 kg se trouve dans le tableau 5.
·Le volume spécifique de solution reconstituée de BLINCYTO pour les patients présentant un poids corporel < 45 kg (dosage en fonction de la SC) est indiqué dans le tableau 6.
·Éliminez le flacon contenant la solution reconstituée de BLINCYTO non utilisée.
4.En conditions aseptiques, fixez la tubulure de perfusion équipée du filtre en ligne stérile de 0,2 µm à la poche à perfusion. Assurez-vous que la tubulure est compatible avec la pompe à perfusion.
5.Retirez l'air de la poche à perfusion. Cela est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
6.Purgez la tubulure de perfusion uniquement avec la solution pour perfusion dans la poche qui contient la solution pour perfusion de BLINCYTO PRÊTE À L'EMPLOI.
7.Si la solution pour perfusion n'est pas utilisée immédiatement, conservez-la entre 2 °C - 8 °C au réfrigérateur.
Tableau 5: Pour les patients pesant au moins 45 kg: volumes pour la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), la solution stabilisatrice et la solution de BLINCYTO reconstituée à ajouter à la poche à perfusion
|
Solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (volume initial)
|
250 ml
(volume de surremplissage habituel de 265 à 275 ml)
| |
Solution stabilisatrice (volumes fixes pour des durées de perfusion de 24, 48, 72 et 96 heures)
|
5,5 ml
| |
Durée de la perfusion
|
Dose
|
Débit de perfusion
|
BLINCYTO reconstitué
| |
|
|
|
Volumes
|
Flacons
| |
24 heures
|
9 µg/jour
|
10 ml/heure
|
0,83 ml
|
1
| |
28 µg/jour
|
10 ml/heure
|
2,6 ml
|
1
| |
48 heures
|
9 µg/jour
|
5 ml/heure
|
1,7 ml
|
1
| |
28 µg/jour
|
5 ml/heure
|
5,2 ml
|
2
| |
72 heures
|
9 µg/jour
|
3,3 ml/heure
|
2,5 ml
|
1
| |
28 µg/jour
|
3,3 ml/heure
|
8 ml
|
3
| |
96 heures
|
9 µg/jour
|
2,5 ml/heure
|
3,3 ml
|
2
| |
28 µg/jour
|
2,5 ml/heure
|
10,7 ml
|
4
|
Tableau 6: Pour les patients pesant moins de 45 kg: volumes de la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de la solution stabilisatrice et de la solution de BLINCYTO reconstituée à ajouter à la poche à perfusion
|
Solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (volume initial)
|
250 ml
(volume de surremplissage habituel de 265 à 275 ml)
| |
Solution stabilisatrice (volumes fixes pour des durées de perfusion de 24, 48, 72 et 96 heures)
|
5,5 ml
| |
Durée de la perfusion
|
Dose
|
Débit de perfusion
|
SC (m2)*
|
BLINCYTO reconstitué
| |
Volumes
|
Flacons
| |
24 heures
|
5 µg/m2/jour
|
10 ml/heure
|
1,5 - 1,59
|
0,7 ml
|
1
| |
1,4 - 1,49
|
0,66 ml
|
1
| |
1,3 - 1,39
|
0,61 ml
|
1
| |
1,2 - 1,29
|
0,56 ml
|
1
| |
1,1 - 1,19
|
0,52 ml
|
1
| |
1 - 1,09
|
0,47 ml
|
1
| |
0,9 - 0,99
|
0,43 ml
|
1
| |
0,8 - 0,89
|
0,38 ml
|
1
| |
0,7 - 0,79
|
0,33 ml
|
1
| |
0,6 - 0,69
|
0,29 ml
|
1
| |
0,5 - 0,59
|
0,24 ml
|
1
| |
0,4 - 0,49
|
0,2 ml
|
1
| |
24 heures
|
15 µg/m2/jour
|
10 ml/heure
|
1,5 - 1,59
|
2,1 ml
|
1
| |
1,4 - 1,49
|
2 ml
|
1
| |
1,3 - 1,39
|
1,8 ml
|
1
| |
1,2 - 1,29
|
1,7 ml
|
1
| |
1,1 - 1,19
|
1,6 ml
|
1
| |
1 - 1,09
|
1,4 ml
|
1
| |
0,9 - 0,99
|
1,3 ml
|
1
| |
0,8 - 0,89
|
1,1 ml
|
1
| |
0,7 - 0,79
|
1 ml
|
1
| |
0,6 - 0,69
|
0,86 ml
|
1
| |
0,5 - 0,59
|
0,72 ml
|
1
| |
0,4 - 0,49
|
0,59 ml
|
1
| |
48 heures
|
5 µg/m2/jour
|
5 ml/heure
|
1,5 - 1,59
|
1,4 ml
|
1
| |
1,4 - 1,49
|
1,3 ml
|
1
| |
1,3 - 1,39
|
1,2 ml
|
1
| |
1,2 - 1,29
|
1,1 ml
|
1
| |
1,1 - 1,19
|
1 ml
|
1
| |
1 - 1,09
|
0,94 ml
|
1
| |
0,9 - 0,99
|
0,85 ml
|
1
| |
0,8 - 0,89
|
0,76 ml
|
1
| |
0,7 - 0,79
|
0,67 ml
|
1
| |
0,6 - 0,69
|
0,57 ml
|
1
| |
0,5 - 0,59
|
0,48 ml
|
1
| |
0,4 - 0,49
|
0,39 ml
|
1
| |
48 heures
|
15 µg/m2/jour
|
5 ml/heure
|
1,5 - 1,59
|
4,2 ml
|
2
| |
1,4 - 1,49
|
3,9 ml
|
2
| |
1,3 - 1,39
|
3,7 ml
|
2
| |
1,2 - 1,29
|
3,4 ml
|
2
| |
1,1 - 1,19
|
3,1 ml
|
2
| |
1 - 1,09
|
2,8 ml
|
1
| |
0,9 - 0,99
|
2,6 ml
|
1
| |
0,8 - 0,89
|
2,3 ml
|
1
| |
0,7 - 0,79
|
2 ml
|
1
| |
0,6 - 0,69
|
1,7 ml
|
1
| |
0,5 - 0,59
|
1,4 ml
|
1
| |
0,4 - 0,49
|
1,2 ml
|
1
| |
72 heures
|
5 µg/m2/jour
|
3,3 ml/heure
|
1,5 - 1,59
|
2,1 ml
|
1
| |
1,4 - 1,49
|
2 ml
|
1
| |
1,3 - 1,39
|
1,8 ml
|
1
| |
1,2 - 1,29
|
1,7 ml
|
1
| |
1,1 - 1,19
|
1,6 ml
|
1
| |
1 - 1,09
|
1,4 ml
|
1
| |
0,9 - 0,99
|
1,3 ml
|
1
| |
0,8 - 0,89
|
1,1 ml
|
1
| |
0,7 - 0,79
|
1 ml
|
1
| |
0,6 - 0,69
|
0,86 ml
|
1
| |
0,5 - 0,59
|
0,72 ml
|
1
| |
0,4 - 0,49
|
0,59 ml
|
1
| |
72 heures
|
15 µg/m2/jour
|
3,3 ml/heure
|
1,5 - 1,59
|
6,3 ml
|
3
| |
1,4 - 1,49
|
5,9 ml
|
3
| |
1,3 - 1,39
|
5,5 ml
|
2
| |
1,2 - 1,29
|
5,1 ml
|
2
| |
1,1 - 1,19
|
4,7 ml
|
2
| |
1 - 1,09
|
4,2 ml
|
2
| |
0,9 - 0,99
|
3,8 ml
|
2
| |
0,8 - 0,89
|
3,4 ml
|
2
| |
0,7 - 0,79
|
3 ml
|
2
| |
0,6 - 0,69
|
2,6 ml
|
1
| |
0,5 - 0,59
|
2,2 ml
|
1
| |
0,4 - 0,49
|
1,8 ml
|
1
| |
96 heures
|
5 µg/m2/jour
|
2,5 ml/heure
|
1,5 - 1,59
|
2,8 ml
|
1
| |
1,4 - 1,49
|
2,6 ml
|
1
| |
1,3 - 1,39
|
2,4 ml
|
1
| |
1,2 - 1,29
|
2,3 ml
|
1
| |
1,1 - 1,19
|
2,1 ml
|
1
| |
1 - 1,09
|
1,9 ml
|
1
| |
0,9 - 0,99
|
1,7 ml
|
1
| |
0,8 - 0,89
|
1,5 ml
|
1
| |
0,7 - 0,79
|
1,3 ml
|
1
| |
0,6 - 0,69
|
1,2 ml
|
1
| |
0,5 - 0,59
|
0,97 ml
|
1
| |
0,4 - 0,49
|
0,78 ml
|
1
| |
96 heures
|
15 µg/m2/jour
|
2,5 ml/heure
|
1,5 - 1,59
|
8,4 ml
|
3
| |
1,4 - 1,49
|
7,9 ml
|
3
| |
1,3 - 1,39
|
7,3 ml
|
3
| |
1,2 - 1,29
|
6,8 ml
|
3
| |
1,1 - 1,19
|
6,2 ml
|
3
| |
1 - 1,09
|
5,7 ml
|
3
| |
0,9 - 0,99
|
5,1 ml
|
2
| |
0,8 - 0,89
|
4,6 ml
|
2
| |
0,7 - 0,79
|
4 ml
|
2
| |
0,6 - 0,69
|
3,4 ml
|
2
| |
0,5 - 0,59
|
2,9 ml
|
2
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0,4 - 0,49
|
2,3 ml
|
1
|
SC = surface corporelle
* La sécurité et l'efficacité de l'administration de BLINCYTO pour une SC inférieure à 0,4 m2 n'ont pas été établies.
Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
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