Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou seulement des données limitées concernant l'emploi du blinatumomab chez la femme enceinte. Une étude de toxicité sur le développement, réalisée chez la souris à l'aide d'une molécule murine de substitution, n'a révélé aucun signe de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité (voir rubrique «Données précliniques»). Les déplétions attendues en cellules B et T ont été observées chez les souris gestantes, mais les effets hématologiques sur les fœtus n'ont pas été évalués. Il n'existe pas d'expérimentations animales sur la toxicité de reproduction du blinatumomab.
On ignore si le blinatumomab peut nuire au fœtus humain. En raison du mécanisme d'action de la déplétion en lymphocytes B périphériques, BLINCYTO ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par BLINCYTO et pour au moins 48 heures après l'arrêt du traitement.
Compte tenu de la possibilité de déplétion en lymphocytes B chez les nouveau-nés en cas d'exposition à BLINCYTO pendant la grossesse, le taux de lymphocytes B des nouveau-nés doit être contrôlé avant de leur administrer un vaccin à virus vivant. Les vaccinations avec des vaccins à virus vivant peuvent être réalisées lorsque le taux de lymphocytes B s'est normalisé (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Allaitement
On ignore si le blinatumomab ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né et l'enfant en bas âge ne peut pas être exclu. L'utilisation pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par BLINCYTO et pendant au moins 48 heures après celui-ci.
Fertilité
Aucune étude évaluant les effets du blinatumomab sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal. Les études de toxicité menées avec la molécule murine de substitution n'ont pas mis en évidence d'effets sur les organes reproducteurs des souris mâles ou femelles (voir rubrique «Données précliniques»).