Indications/Possibilités d’emploi

Indication autorisée pour une durée limitée
Traitement adjuvant du mélanome
OPDIVO est indiqué en monothérapie pour le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète chez l'adulte (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'examen de la demande, cette/ces indication(s) est/sont autorisée(s) pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.
Indications bénéficiant d'une autorisation ordinaire
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
OPDIVO en association avec l'ipilimumab et deux cycles de chimiothérapie à base de platine est indiqué pour le traitement de première ligne chez les adultes atteints du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique sans aberrations tumorales génomiques de type EGFR ou ALK.
OPDIVO est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie.
Traitement néoadjuvant du CBNPC
OPDIVO combiné à une chimiothérapie à base de platine, est indiqué chez l'adulte pour le traitement néoadjuvant du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive) avec une expression de PD-L-1 ≥1% (voir «Propriétés/Effets»).
Traitement néoadjuvant et adjuvant du CBNPC
OPDIVO combiné à une chimiothérapie à base de platine est indiqué chez le patient adulte pour le traitement néoadjuvant, suivi d'OPDIVO en monothérapie, pour le traitement adjuvant après résection chirurgicale du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive) avec une expression de PD-L-1 ≥1%.
L'étude CA20977T n'était pas conçue pour analyser et évaluer séparément l'efficacité du nivolumab dans la phase de traitement néoadjuvante et adjuvante (voir «Propriétés/Effets»). Par rapport à la phase de traitement néoadjuvante seule, le traitement adjuvant supplémentaire par nivolumab était associé à une toxicité supplémentaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Mésothéliome pleural malin (MPM)
OPDIVO est indiqué en association avec l'ipilimumab dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable (voir rubrique «Propriétés/Effets»):
·d'histologie non épithélioïde;
·d'histologie épithélioïde et avec une expression de PD-L1 ≥1%.
Mélanome
OPDIVO est indiqué en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez l'adulte.
Traitement adjuvant du mélanome
OPDIVO est indiqué en monothérapie pour le traitement adjuvant du mélanome avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète chez l'adulte (voir «Propriétés/Effets»).
Carcinome à cellules rénales (CCR)
OPDIVO est indiqué en association avec l'ipilimumab dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique) chez des patients adultes précédemment non traités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable.
OPDIVO est indiqué en association avec le cabozantinib pour le traitement de première ligne du carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique) chez les patients adultes présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable (voir «Propriétés/Effets»).
OPDIVO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé après une thérapie anti-angiogénique antérieure.
Lymphome de Hodgkin classique (LHc)
OPDIVO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)
OPDIVO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique après une chimiothérapie préalable à base de platine.
Cancer colorectal (CRC)
OPDIVO en association avec l'ipilimumab est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique ou non résécable avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou haute instabilité microsatellitaire (MSI-H).
OPDIVO est indiqué en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou haute instabilité microsatellitaire (MSI-H) après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association avec l'irinotécan ou l'oxaliplatine (voir «Propriétés/Effets» et «Effets indésirables»).
Carcinome urothélial (CU)
OPDIVO est indiqué en association avec une chimiothérapie à base de cisplatine/gemcitabine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial non résécable ou métastatique avec une expression tumorale de PD-L1 ≥1% (voir «Propriétés/Effets»).
OPDIVO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire (CUIM)
OPDIVO est indiqué pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial invasif musculaire (CUIM) avec une expression de PD-L1 ≥1%, après une résection radicale complète (R0) du CUIM et un risque élevé de récidive basé sur des preuves pathologiques (voir «Propriétés/Effets») et
·ayant bénéficié d'une chimiothérapie néoadjuvante au cisplatine ou
·n'ayant pas bénéficié d'une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine et non éligibles ou rejetant une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine.
Adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique ou de l'œsophage distal (CG/CJOG/COD)
OPDIVO est indiqué en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique ou de l'œsophage distal non résécable, localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥10 (score positif combiné) (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
OPDIVO est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique avancé ou récidivant après deux traitements systémiques antérieurs ou plus.
Carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO)
OPDIVO est indiqué en association avec l'ipilimumab pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique avec une expression de PD-L1 ≥1% et pour lesquels un traitement curatif n'est pas possible.
OPDIVO est indiqué en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de cisplatine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique avec une expression de PD-L1 ≥1% et pour lesquels un traitement curatif n'est pas possible.
Traitement adjuvant du cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique (CO ou CJOG)
OPDIVO est indiqué dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique entièrement réséqué présentant une maladie résiduelle pathologique après une précédente radiochimiothérapie néoadjuvante.
Carcinome hépatocellulaire (CHC)
OPDIVO en association avec l'ipilimumab, est indiqué pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable (voir «Propriétés/effets»).