Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. OPDIVO ne doit pas être perfusé en concomitance avec d'autres médicaments, dans la même ligne de perfusion.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante contrôlée jusqu'à 25°C et à la lumière ambiante jusqu'à 48 heures.
Stabilité après ouverture
La solution pour perfusion préparée n'est pas conservée. La stabilité chimique et physique de la solution prête à l'emploi a été démontrée pendant 7 jours à partir de sa préparation, entre 2°C et 8°C et protégée de la lumière, et pendant 8 heures (au cours des 7 jours de stockage au total) à température ambiante (≤25°C) et à la lumière ambiante (les périodes indiquées incluent le temps d'administration).
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement, quel que soit le diluant. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation de la solution prête à l'emploi avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, mais ne doivent normalement pas dépasser 7 jours entre 2°C et 8°C ou 8 heures (au cours des 7 jours de stockage au total) à température ambiante (≤25°C). Lors de la préparation de la perfusion, il convient de veiller à une manipulation aseptique.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Calcul de la dose
Plus d'un flacon de solution à diluer d'OPDIVO peut être nécessaire pour administrer la dose totale au patient.
Dosage indépendamment du poids (240 mg, 360 mg ou 480 mg)
La dose prescrite pour le patient indépendamment du poids est de 240 mg, 360 mg ou 480 mg.
Dosage en fonction du poids corporel
·La dose prescrite pour le patient est indiquée en mg/kg. Calculez la dose totale à administrer sur la base de la dose prescrite. Dose totale de nivolumab en mg = poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
·Volume de solution à diluer d'OPDIVO pour préparer la dose (ml) = dose totale en mg divisée par 10 (la concentration de solution à diluer d'OPDIVO est de 10 mg/ml).
Nivolumab en association avec le cabozantinib:
La dose prescrite pour le patient est de 240 mg de nivolumab, indépendamment du poids.
Préparation de la perfusion
La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
OPDIVO peut être utilisé en administration intraveineuse:
·soit sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée;
·soit après dilution selon les instructions suivantes:
·La solution concentrée peut être diluée mais le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser les 160 ml. Pour les patients pesant moins de 40 kg le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser les 4 ml par kilogramme de poids du patient.
·La concentration finale de la perfusion doit être comprise entre 1 et 10 mg/ml.
·La solution à diluer d'OPDIVO peut être diluée avec:
·une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou
·une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%).
ÉTAPE 1
·Inspecter la solution à diluer d'OPDIVO à la recherche de particules étrangères ou d'une coloration anormale. Ne pas secouer le flacon. La solution concentrée d'OPDIVO est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle. Le flacon doit être éliminé en cas de turbidité, coloration ou particules en suspension dans la solution, à l'exception de quelques particules translucides à blanchâtres.
·Prélever le volume nécessaire de solution à diluer d'OPDIVO en utilisant une seringue appropriée stérile.
ÉTAPE 2
·Transférer la solution à diluer dans un flacon en verre stérile et sous vide, ou dans un récipient pour perfusion stérile (PVC ou polyoléfine).
·Le cas échéant, diluer la solution à diluer avec le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%). Afin de faciliter la préparation de la perfusion, la solution à diluer peut être transvasée directement dans une poche pré-remplie contenant le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%).
·Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle. Ne pas agiter.
Administration
La solution pour perfusion d'OPDIVO ne doit pas être administrée en IV rapide ni en bolus IV.
Administrer la solution pour perfusion d'OPDIVO par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes.
La solution pour perfusion d'OPDIVO ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments. Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Lors de l'administration en association avec l'ipilimumab ou une chimiothérapie, il conviendrait d'administrer d'abord OPDIVO et ensuite (le cas échéant), le même jour, l'ipilimumab. Utiliser des poches de perfusion et filtres différents pour chaque perfusion.
Utiliser un set de perfusion et un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible absorption protéique (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
La solution pour perfusion d'OPDIVO est compatible avec:
·les poches en PVC,
·les poches en polyoléfine,
·les flacons en verre,
·les sets de perfusion en PVC,
·les filtres en ligne avec membrane en polyéthersulfone et une taille de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
Après administration de la dose de nivolumab, rincer la ligne de perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%).
Élimination
Ne pas conserver les restes de solution pour perfusion en vue d'une réutilisation. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.