Effets indésirables

Le tableau 1 montre les résultats d'un essai clinique concernant la fréquence de réactions au site d'injection. Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés était comparable à celui observé chez les sujets plus jeunes. Les réactions au site d'injection se sont manifestées dans les 3 jours après la vaccination et se sont estompées en général en l'espace de 5 jours. Lors de la revaccination, la fréquence des réactions systémiques et des réactions systémiques dues à la vaccination dans le groupe plus âgé était comparable à celle dans le groupe plus jeune. Les effets indésirables systémiques les plus fréquents dans l'ensemble étaient la fatigue (17,7%), les douleurs musculaires (15,8%) et les céphalées (22,9%). Dans la plupart des cas, le traitement symptomatique a permis une guérison complète.
Tableau 1: Pourcentage des personnes présentant des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques et/ou après la mise sur le marché du vaccin. Ils sont indiqués en fonction des fréquences suivantes:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 et <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 et <1/100)
Rares (≥1/10 000 et <1/1000)
Très rares (<1/10'000), y compris cas isolés, pour lesquels la fréquence n'est pas connue.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions locales au point d'injection telles que douleurs / sensibilité / douleur à la palpation (65,3%), érythème (19,4%), gonflement (21,6%), asthénie / fatigue (17,7%), céphalées (22,9%), myalgie (15,8%).
Fréquents: frissons, fièvre.
Occasionnels: prurit.
Rares: après la mise sur le marché, une cellulite au site d'injection peu après la vaccination a été signalée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, dyspepsie, nausées.
Effets indésirables dont la fréquence exacte n'est pas connue:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie hémolytique chez les patients avec antécédents d'affections hématologiques, lymphadénite, lymphadénopathie, thrombocytopénie chez les patients souffrant de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé, leucocytose.
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, maladie du sérum.
Affections du système nerveux
Syndrome de Guillain-Barré, paresthésies, neuroradiculopathie, convulsions fébriles.
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions cutanées, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgies, arthrite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Sensation de chaleur, induration locale, malaise, limitation de mouvements et œdème périphérique dans le membre où le vaccin a été administré.
Les réactions locales peuvent s'accompagner de signes et symptômes systémiques.
Investigations
Protéine C-réactive augmentée.
Comparé à la primovaccination, un taux élevé d'effets secondaires locaux autolimitants a été observé chez les personnes ayant été revaccinées 3 à 5 ans après la première vaccination.
Dans le cadre des études post-marketing, les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement: diarrhée, frissons, œdème, œdème périphérique inclus, prurit, vertige, toux et dyspnée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.