Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et attendus sur le plan pharmacodynamique sont la soif, la polyurie, la nycturie et la pollakiurie, qui surviennent respectivement chez environ 55%, 38%, 29% et 23% des patients. Le tolvaptan a en outre été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux d’alanine aminotransférase et d’aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT) et, dans de rares cas, à une augmentation concomitante de la bilirubine totale (BT).
Liste des effets indésirables
Le profil d’effets indésirables du tolvaptan dans l’indication PKRAD a été établi à partir d’une base de données d’études cliniques menées chez 1’444 patients traités (961 patients traités par le tolvaptan et 483 ayant reçu un placebo) et concorde avec la pharmacologie du principe actif. Les effets indésirables rapportés avec le tolvaptan dans les études cliniques sur la PKRAD sont présentés sous forme de tableau par classes d’organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (³1/10), «fréquents» (³1/100, <1/10), «occasionnels» (³1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan autorisé dans d’autres indications.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: choc anaphylactique, éruption cutanée généralisée
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: Insuffisance hépatique aiguë1
1observée pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan dans l’indication PKRAD. Une transplantation hépatique a été nécessaire.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Pour diminuer le risque d’atteinte hépatique importante ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques est nécessaire avant le début du traitement par Jinarc, puis tous les mois pendant 18 mois et par la suite régulièrement tous les 3 mois (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à la perte d’eau. Il est donc essentiel que les patients aient accès à l’eau et soient en mesure de boire des quantités suffisantes de liquide. Le bilan volémique des patients traités par le tolvaptan doit être surveillé pour prévenir une déshydratation (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Annonce des effets indésirables suspectés
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.