Effets indésirables

La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d'essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1'200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d'essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, menés chez 3'534 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après commercialisation sont les suivants: œdème périphérique, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie et palpitations.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par l'effet indésirable le plus fréquent. La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Affections du système immunitaire
Rare: hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Occasionnels: sensations vertigineuses.
Rares: somnolence, syncope.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie, palpitations.
Rare: angor.
Affections vasculaires
Fréquents: bouffées vasomotrices.
Occasionnel: hypotension.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales.
Rares: vomissements, diarrhées.
Fréquence indéterminée: Hypertrophie gingivale1, liquide de dialyse péritonéal trouble1.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée: élévation des transaminases sériques1.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rougeur, éruption cutanée.
Rare: urticaire.
Fréquence indéterminée: œdème de Quincke1.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnel: myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: polyurie.
Rare: pollakiurie.
Troubles généraux
Fréquents: œdèmes périphériques.
Occasionnels: asthénie, fatigue.
Rare: douleur thoracique.
1 Effets indésirables ayant fait l'objet de déclarations spontanées après la commercialisation internationale.
Description de certains effets indésirables
Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, l'incidence des œdèmes périphériques était de 0,9% avec la lercanidipine 10-20 mg et de 0,83% avec le placebo. Cette fréquence a atteint 2% dans l'ensemble de la population étudiée, y compris lors des études cliniques à long terme.
La lercanidipine ne semble pas avoir un effet négatif sur la glycémie ou la lipidémie.
Certaines dihydropyridines peuvent, dans de rares cas, provoquer des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients souffrant d'un angor préexistant peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée et/ou de la sévérité des crises angineuses. Des cas isolés d'infarctus du myocarde peuvent être observés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.