Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n'a été réalisée. Kyprolis ne doit donc pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Kyprolis poudre pour solution pour perfusion NE doit PAS être mélangé à une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml). Comme indiqué sous «Remarques concernant la manipulation», Kyprolis poudre pour solution pour perfusion doit être reconstitué uniquement avec de l'eau stérile pour préparations injectables et dilué uniquement avec une solution de glucose à 5% (en cas d'administration au moyen d'une poche de perfusion).
Stabilité
Flacon de poudre (non ouvert)
Les flacons de Kyprolis ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Solution reconstituée
Le délai entre la reconstitution et l'administration ne doit pas dépasser 24 heures. La solution reconstituée peut être conservée dans le flacon, la seringue ou la poche de perfusion jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C) et jusqu'à 4 heures à température ambiante (25 °C) ou en dessous.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière.
Tenir les médicaments hors de la portée des enfants.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique «Stabilité».
Remarques concernant la manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
Reconstitution et préparation pour administration intraveineuse
Les flacons de Kyprolis ne contiennent pas d'agent conservateur antimicrobien et sont à usage unique. Des techniques aseptiques correctes doivent être utilisées.
La solution reconstituée contient du carfilzomib à une concentration de 2 mg/ml. Avant la reconstitution, lire l'intégralité des instructions pour la préparation.
1.Calculer la dose (mg/m2) et le nombre de flacons de Kyprolis nécessaires en fonction de la surface corporelle du patient au début du traitement. Les patients présentant une surface corporelle de plus de 2,2 m2 doivent recevoir une dose basée sur une surface corporelle de 2,2 m2. Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose en cas de modifications du poids ≤20%.
2.Sortir le flacon du réfrigérateur immédiatement avant utilisation.
3.Seules des aiguilles d'un calibre d'au moins 21 gauges (aiguilles d'un diamètre extérieur maximal de 0,8 mm) peuvent être utilisées pour la reconstitution aseptique de tous les flacons. A cet effet, injecter lentement 5 ml (pour un flacon de 10 mg), 15 ml (pour un flacon de 30 mg) ou 29 ml (pour un flacon de 60 mg) d'eau stérile pour préparations injectables à travers le bouchon en dirigeant le liquide VERS LA PAROI INTERNE DU FLACON afin de limiter la formation de mousse. NE PAS reconstituer Kyprolis avec une solution physiologique de chlorure de sodium.
4.Faire tourner doucement et/ou retourner le flacon lentement pendant environ une minute (ou jusqu'à dissolution complète). NE PAS AGITER. Si de la mousse se forme, laisser la solution reposer dans le flacon jusqu'à ce que la mousse disparaisse (env. 5 minutes) et que la solution soit limpide.
5.Avant l'administration, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale. La solution reconstituée doit être limpide, incolore à légèrement jaune. Le produit ne doit pas être administré s'il présente des particules ou une coloration anormale.
6.Eliminer toute solution restant dans le flacon.
7.Kyprolis peut être administré directement par perfusion intraveineuse ou de façon optionnelle par une poche de perfusion. Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
8.En cas d'administration au moyen d'une poche de perfusion, seules des aiguilles d'un calibre d'au moins 21 gauges (aiguilles d'un diamètre extérieur maximal de 0,8 mm) peuvent être utilisées pour prélever du flacon la dose calculée et la diluer dans une poche de perfusion (50 ml ou 100 ml) contenant une solution injectable de glucose à 5%. NE PAS diluer Kyprolis avec une solution physiologique de chlorure de sodium.