Grossesse, allaitement

Kyprolis n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez les femmes et les hommes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace.
Contraception
Le carfilzomib ayant été clastogène dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro sur lymphocytes de sang périphérique, les femmes en âge de procréer traitées par Kyprolis et/ou leurs partenaires masculins doivent, par mesure de précaution, utiliser des méthodes de contraception efficaces ou renoncer à toute activité sexuelle pendant le traitement par Kyprolis et pour une période de 30 jours après la fin du traitement (voir «Données précliniques»). Les patients de sexe masculin traités par Kyprolis et/ou leurs partenaires (en âge de procréer) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces ou renoncer à toute activité sexuelle pendant le traitement par Kyprolis et pour une période de 90 jours après la fin du traitement (voir «Données précliniques»).
Il ne peut être exclu que le traitement par le carfilzomib diminue l'efficacité des contraceptifs oraux (voir «Interactions»). De plus, en raison du risque accru d'événements thromboemboliques veineux associé au carfilzomib (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»), les femmes doivent renoncer à utiliser des contraceptifs hormonaux associés à un risque de thrombose durant le traitement par le carfilzomib. Si une patiente utilise actuellement des contraceptifs oraux ou une méthode de contraception hormonale associée à un risque de thrombose, elle doit recourir à une autre méthode de contraception efficace.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'emploi du carfilzomib chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»).
Sur la base de son mécanisme d'action et des données chez l'animal, Kyprolis peut avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré pendant la grossesse. Kyprolis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par Kyprolis. Si Kyprolis est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par ce médicament, la patiente doit être informée des risques possibles pour le fœtus.
Traitements concomitants
Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène est attendu chez l'être humain. Les conditions du programme de prévention de la grossesse du lénalidomide doivent être remplies par toutes les patientes, sauf s'il existe des preuves fiables que la patiente n'est pas apte à procréer. Consulter l'information professionnelle actuelle du lénalidomide.
Allaitement
On ignore si le carfilzomib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut pas être exclu. Il est recommandé de prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère et, en conséquence, soit d'arrêter l'allaitement, soit d'interrompre ou de renoncer au traitement par Kyprolis.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de Kyprolis sur la fertilité. Aucune expérimentation sur des animaux n'a été réalisée pour le carfilzomib (voir «Données précliniques»).