Pharmacocinétique

Absorption
La résorption dermique in vitro dans la peau humaine a été étudiée avec de l'Ameluz qui contenait de l'acide 5-aminolévulinique radiomarqué. Après 24 heures, la résorption cumulée moyenne (y compris l'accumulation dans le derme) à travers la peau humaine était de 0,2% de la dose appliquée.
Aucune étude correspondante sur la peau humaine présentant des lésions de kératose actinique et/ou une surface abrasée n'a été menée.
Distribution
Dans une étude clinique de phase II, les taux sériques d'acide 5-aminolévulinique et de protoporphyrine IX ainsi que les taux urinaires d'acide 5-aminolévulinique ont été mesurés avant, mais aussi 3 heures et 24 heures après l'application d'Ameluz pour une séance de traitement photodynamique. Aucune des concentrations mesurées après l'application n'avait augmenté par rapport aux concentrations naturelles mesurées avant les applications. Ceci indique qu'il n'existe pas de résorption systémique pertinente après l'administration topique.
Une étude pharmacocinétique sous conditions d'utilisation maximales a été menée sur 12 patients qui présentaient au moins 10 lésions de KA légères à modérées sur le visage ou sur le front. Dans ce cadre, on a appliqué un tube entier de placebo et d'Ameluz, suivi d'une séance de TPD, selon un plan avec séquence fixe et phase d'élimination de 7 jours, afin d'évaluer les concentrations plasmatiques d'ALA et de PpIX à l'inclusion et sous traitement par Ameluz.
Chez la plupart des patients, une augmentation jusqu'à un facteur 2,5 des concentrations plasmatiques de base de l'ALA a été observée pendant les 3 premières heures après l'application d'ALA, ce qui reste dans les valeurs normales des concentrations d'ALA endogène jusqu'à présent rapportées et publiées. Les concentrations plasmatiques du métabolite PpIX ont été en général faibles chez tous les patients, et aucune augmentation significative de la concentration plasmatique de PpIX n'a été observée chez les sujets après l'application d'Ameluz.
Métabolisme
Pas de données.
Élimination
Pas de données.