Effets indésirables

Dans les études cliniques menées avec Ameluz, des réactions cutanées locales ont été observées au niveau du site d'application chez la plupart des patients traités pour une kératose actinique ou un carcinome basocellulaire. De telles réactions sont à attendre du fait que le principe de la TPD repose sur les effets phototoxiques de la protoporphyrine IX synthétisée à partir du principe actif acide 5-aminolévulinique.
Les signes et symptômes les plus fréquents sont des sensations de brûlure, un érythème, des douleurs et un œdème sur le site d'application. L'intensité de ces effets dépend du type d'illumination utilisé pour la thérapie photodynamique. Les effets renforcés des lampes à spectre étroit sont en corrélation avec les taux de guérison plus élevés lors de l'utilisation de ces lampes (voir «Propriétés/Effets», Mécanisme d'action). La plupart des effets indésirables apparaissent pendant l'illumination ou peu de temps après. Les symptômes sont en général d'intensité légère à modérée (évaluation par le médecin investigateur sur une échelle à 4 points) et durent entre 1 et 4 jours dans la majorité des cas. Dans certains cas, ils peuvent cependant persister durant 1 à 2 semaines ou plus longtemps. Dans de rares cas, les effets indésirables peuvent nécessiter l'interruption ou l'arrêt de l'illumination
Effets indésirables après commercialisation
L'incidence des effets indésirables chez 624 patients ayant été traités par TPD avec Ameluz dans le cadre d'études pivots, ainsi que l'incidence des effets secondaires signalés après l'autorisation de mise sur le marché sont présentées ci-après. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et cas isolés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
Occasionnels:
Au site d'application: pustules.
En dehors du site d'application: éruption pustuleuse.
Affections psychiatriques
Occasionnels: nervosité.
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées.
Occasionnels: dysesthésie.
Cas isolés1: amnésie globale transitoire (y compris confusion et désorientation).
Affections oculaires
Occasionnels: œdème palpébral, vision floue, altération de la vue.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: au site d'application: raffermissement de la peau.
Occasionnels: au site d'application: formation de vésicules, peau sèche, pétéchies, hyperkératose, tension de la peau.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: mal de dos.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents:
Au site d'application: érythème (84%), douleurs (y compris sensations de brûlure) (78%), brûlures (51%), prurit (34%), œdème (27%), formation de croûte (18%), exfoliation (16%), induration (13%), paresthésie (12%).
Fréquents:
Au site d'application: vésicules, sécrétions, érosion, réactions, sensation désagréable, hyperalgésie, hémorragie, sensation de chaleur.
Occasionnels:
Au site d'application: changement de couleur, ulcère, gonflement, inflammation, eczéma infecté. Hypersensibilité*³.
En dehors du site d'application: frissons, sensation de chaleur, pyrexie, douleurs, fatigue, ulcère, gonflement.
Investigations
Cas isolés2: pression artérielle plus élevée (immédiatement après la TPD).
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Occasionnels: sécrétion des plaies.
Affections vasculaires
Occasionnels: bouffées de chaleur.
1 Données issues des études observationnelles. Cinq comptes-rendus (trois cas tirés de la littérature scientifique et deux signalements spontanés) concernent les événements de ces passages. La confusion et la désorientation ont été signalées comme événements supplémentaires.
2 Données issues des études observationnelles. Trois comptes-rendus (deux cas tirés de la littérature scientifique et un signalement spontané) concernent les événements de ces passages.
* Données issues des études observationnelles.
3 Cet effet indésirable survient également avant l'illumination.
Dans une étude menée sur 216 sujets sains afin d'évaluer le potentiel de sensibilisation de l'ALA, 13 sujets (6%) ont développé une dermatite de contact allergique après avoir été exposés en continu durant 21 jours à des doses d'ALA supérieures à celles utilisées habituellement dans le traitement de la KA. Aucune dermatite de contact allergique n'a été observée dans des conditions normales de traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.