CompositionPrincipes actifs
Cholécalciférol.
Excipients
Polysorbate 20, eau purifiée, glycérol, éthanol 96%.
Vi-De 3 dose par mois contient 65% vol. d'alcool.
Indications/Possibilités d’emploi·Traitement de la carence en vitamine D chez les adultes
·Prévention d'une carence en vitamine D chez les adultes de plus de 60 ans
·Prévention d'une carence en vitamine D chez les adultes présentant un risque identifiable de carence en vitamine D liée à une malabsorption.
Posologie/Mode d’emploiTraitement de la carence en vitamine D
Adultes:
·Carence sévère en vitamine D (concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D < 25 nmol/l ou < 10 ng/ml): dose initiale de 6 récipients unidose de 5 ml (correspondant à 144 000 U.I. de vitamine D3). Après le traitement initial, un traitement d'entretien aux posologies usuelles pour la prévention d'une carence en vitamine D doit être instauré.
·Carence légère en vitamine D (concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D comprise entre 25 et 50 nmol/l ou entre 10 et 20 ng/ml): selon le taux initial de 25-hydroxyvitamine D, 2 à 4 récipients unidose de 5 ml (correspondant à 48 000-96 000 U.I. de vitamine D3) peuvent être administrés.
La concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D doit être déterminée environ 2 semaines après la prise de la dose initiale. Si l'augmentation atteinte n'est pas suffisante, des doses supplémentaires de 24 000 U.I. peuvent être administrées à deux semaines d'intervalle, en surveillant le taux de 25-hydroxyvitamine D. Après normalisation du taux, un traitement d'entretien aux posologies usuelles pour la prévention d'une carence en vitamine D doit être instauré.
Prévention d'une carence en vitamine D
Adultes de plus de 60 ans:
1 récipient unidose de 5 ml (correspondant à 24 000 U.I. de vitamine D3) 1 × par mois (correspond à 800 U.I. par jour).
Adultes présentant un risque identifiable de carence en vitamine D liée à une malabsorption:
1 récipient unidose de 5 ml (correspondant à 24 000 U.I. de vitamine D3) 1 × par semaine (correspond à 3400 U.I. par jour).
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents: Compte tenu des données scientifiques encore limitées, la prise de Vi-De 3 dose par mois est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans. En raison de la teneur en alcool de la solution, Vi-De 3 dose par mois ne doit pas non plus être utilisé chez les adolescents de moins de 18 ans.
Patients âgés: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en raison de l'âge. Il faut cependant tenir compte d'une possible altération de la fonction rénale due à l'âge.
Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, il convient de surveiller les taux de calcium et de phosphate lors d'un traitement de longue durée par Vi-De 3 dose par mois. Vi-De 3 dose par mois est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir «Contre-indications»).
Insuffisance hépatique: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
Verser la totalité du contenu de Vi-De 3 dose par mois dans un verre et boire immédiatement le mélange dilué dans de l'eau pour éviter toute perte de principe actif.
Contre-indications·Hypercalcémie et/ou hypercalciurie
·Néphrolithiase
·Insuffisance rénale sévère
·Pseudohypoparathyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»)
·Hypervitaminose D
·Patients immobilisés pendant une période prolongée (p.ex. en cas d'affections squelettiques nécessitant un alitement ou après chirurgie orthopédique correctrice)
·Administration concomitante d'analogues de la vitamine D
·Hypersensibilité au principe actif, le cholécalciférol, ou à l'un des excipients selon la «Composition».
Mises en garde et précautionsÀ fortes doses, toutes les vitamines D sont toxiques.
La vitamine D ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
La vitamine D doit être utilisée avec précaution en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
Chez ces patients, la calcémie, la phosphatémie et la fonction rénale doivent être surveillées.
Au cours d'un traitement de longue durée par Vi-De 3 dose par mois, les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés. Ceci s'applique en particulier aux patients âgés, aux patients présentant une insuffisance rénale ainsi qu'en cas de traitement concomitant par des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques (voir «Interactions»).
En cas d'hypercalcémie, d'hypercalciurie ou d'altération de la fonction rénale, il faut réduire la dose ou arrêter le traitement (voir «Contre-indications»). Le traitement doit être arrêté lorsque la concentration urinaire de calcium dépasse 7,5 mmol/24 heures (correspondant à 300 mg/24 heures).
Les patients recevant un traitement continu par des doses élevées de vitamine D doivent être informés des symptômes d'un éventuel surdosage (tels que nausées, vomissements, diarrhée dans un premier temps, suivie de constipation, anorexie, fatigue, céphalées, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).
Une administration supplémentaire de calcium ne doit se faire que sous surveillance médicale. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être surveillés dans de tels cas.
Vi-De 3 dose par mois doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose, compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être surveillés chez ces patients.
Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de pseudohypoparathyroïdie, car les besoins en vitamine D peuvent être réduits lors de phases de sensibilité normale à la vitamine D. Il existe dans ce cas un risque de surdosage prolongé. Des dérivés de la vitamine D plus facilement contrôlables (tels que le calcitriol) et non soumis à un métabolisme dépendant de la parathormone dans les reins sont disponibles dans ces cas.
La prudence est recommandée en cas de co-administration de glycosides cardiotoniques, en raison du risque accru d'arythmies (voir «Interactions»).
La prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles de l'élimination rénale du calcium ou du phosphate, chez les patients immobilisés ainsi qu'en cas de traitement concomitant par des dérivés de la benzothiadiazine en raison du risque accru d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie. Les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être surveillés chez ces patients.
La prudence est en outre recommandée chez les patients présentant des troubles du métabolisme calcique, une hyperphosphatémie, une artériosclérose, une maladie coronarienne ou une néphrolithiase.
Pendant le traitement par Vi-De 3 dose par mois, il faut veiller à ce que les patients ne prennent pas d'autres médicaments contenant de la vitamine D, des analogues de la vitamine D (p.ex. calcitriol) ou des aliments fortement enrichis en vitamine D. Lors de la détermination de la dose, il faut tenir compte de l'enrichissement fréquent en vitamine D du lait, des graisses et d'autres aliments.
Vi-De 3 dose par mois contient 65% vol. d'alcool. La quantité d'alcool absorbée par récipient unidose (de 5 ml) est de 2,6 g.
Prévention: Une dose de 1 récipient unidose de ce médicament, administrée à un adulte de 70 kg, entraînerait une exposition à 37 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 6,5 mg/100 ml.
Traitement: Une dose de 6 récipients unidose de ce médicament, administrée à un adulte de 70 kg, entraînerait une exposition à 222 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 39 mg/100 ml.
À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Chez l’enfant et l’adolescent, Vi-De 3 dose par mois n’a pas été étudié et ne doit pas être utilisé dans ce groupe d’âge.
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
Les résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine, le colestipol ou l'orlistat ainsi que les laxatifs contenant de la paraffine (ou d'autres préparations à base d'huiles minérales) peuvent réduire l'absorption intestinale des analogues de la vitamine D. Il faut respecter un intervalle d'au moins 4 heures avec la prise de la vitamine D.
En cas d'utilisation concomitante de médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, tels que la phénytoïne, la rifampicine ou les barbituriques, le métabolisme de la vitamine D3 peut être accéléré et son efficacité peut donc être diminuée.
Interactions pharmacodynamiques
La toxicité des glycosides cardiotoniques peut augmenter pendant un traitement par la vitamine D en raison d'une augmentation du taux de calcium, ce qui peut s'accompagner d'un risque d'arythmies. Les taux plasmatiques et urinaires de calcium ainsi que la fonction rénale et l'ECG doivent donc être surveillés chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie par réduction de l'élimination rénale du calcium. Lors d'un traitement de longue durée, il convient donc de surveiller les taux plasmatiques et urinaires de calcium et de contrôler la fonction rénale en mesurant la créatinine sérique (voir «Mises en garde et précautions»).
L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l'effet de la vitamine D.
Grossesse, allaitementGrossesse
Un surdosage de vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car une hypercalcémie prolongée chez l'enfant peut provoquer une sténose aortique supravalvulaire, une rétinopathie ainsi qu'un retard physique et mental. La vitamine D ne doit donc être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'indication stricte et sous surveillance médicale, et doit être administrée à la dose minimale nécessaire pour remédier à la carence. En raison des données scientifiques encore limitées sur Vi-De 3 dose par mois, la prise de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse; il convient d'utiliser plutôt des dosages plus faibles, plus facilement contrôlables.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Compte tenu des données scientifiques encore limitées, la prise de Vi-De 3 dose par mois est déconseillée pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLors de la prise d'un récipient unidose de 5 ml, Vi-De 3 dose par mois a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, en raison de sa teneur en alcool. Lors de la prise de 3 récipients unidose ou plus, l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines peuvent être altérées.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont la conséquence d'un surdosage (voir «Surdosage»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes effets toxiques de la vitamine D peuvent apparaître lorsque des doses quotidiennes de 1000 à 3000 U.I./kg de poids corporel sont administrées pendant plusieurs mois.
Chez des adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D est compris entre 20 000 et 50 000 U.I. par jour (correspondant à 600 000 U.I. et 1,5 million d'U.I. par mois) pendant une période prolongée.
Symptômes
Un surdosage entraîne une augmentation des taux sériques et urinaires de phosphate, ainsi qu'une hypercalcémie, laquelle peut provoquer des dépôts de calcium dans les tissus, surtout dans les reins (néphrolithiase, néphrocalcinose) et les vaisseaux.
Les symptômes d'une intoxication sont peu caractéristiques et peuvent se manifester sous forme de faiblesse, fatigue, somnolence, irritabilité, anorexie, céphalées, vertiges, acouphènes, ataxie, arythmies, sécheresse buccale, polydipsie, goût métallique, nausées, vomissements, crampes abdominales, constipation, diarrhée, exanthèmes, polyurie, douleurs musculaires et articulaires. Des troubles électrolytiques, une acidose, des modifications psychiques et des troubles de la conscience sont aussi possibles dans les cas sévères.
Un surdosage chronique peut s'accompagner de rhinorrhée, prurit, diminution de la libido, néphrocalcinose, altération de la fonction rénale, ostéoporose, perte de poids, anémie, calcifications, pancréatite et convulsions.
L'hypercalcémie liée à un surdosage chronique de vitamine D peut persister pendant plusieurs mois, le calcifédiol étant stocké dans l'organisme.
Traitement
Électrolytes sériques. La fonction rénale et la diurèse doivent être surveillées.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement de l'hypercalcémie est de première importance. Dans un premier temps, le traitement consiste à interrompre l'administration du médicament ainsi que toute calcithérapie additionnelle. Selon le degré de sévérité des symptômes, les mesures suivantes peuvent être indiquées: apport important de liquide, diurèse forcée (p.ex. à l'aide du furosémide), administration de corticostéroïdes et/ou de calcitonine et éventuellement hémodialyse ou dialyse péritonéale.
En cas d'intoxication aiguë (p.ex. en cas de surdosage accidentel), des vomissements provoqués, un lavage gastrique ou l'administration de produits à base d'huile minérale peuvent être indiqués.
Propriétés/EffetsCode ATC
A11CC05
Mécanisme d'action
La vitamine D est une substance naturellement présente dans l'organisme humain. Le 7-déshydrocholestérol est converti dans la peau en vitamine D3 (cholécalciférol) sous l'effet du rayonnement UV. La vitamine D est également absorbée dans une moindre mesure par l'alimentation (foie, jaune d'œuf, avocat, lait et produits laitiers).
Le cholécalciférol (vitamine D3) se transforme en sa forme biologiquement active (1,25-dihydroxycholécalciférol) après avoir subi deux hydroxylations successives, la première dans le foie (en position 25) et la deuxième dans le tissu rénal (en position 1). Avec la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol est fortement impliqué dans la régulation de l'équilibre phosphocalcique. Son principal effet est de favoriser l'absorption intestinale active du calcium. Les adultes en bonne santé peuvent couvrir leurs besoins en produisant eux-mêmes de la vitamine D lors d'une exposition suffisante au soleil. En cas de carence en vitamine D, les os se décalcifient (ostéomalacie). Les causes d'une carence en vitamine D chez l'adulte peuvent être une exposition insuffisante aux rayons UV, un apport alimentaire insuffisant, une malabsorption et une maldigestion, une cirrhose hépatique ou une insuffisance rénale.
Des surdosages et intoxications sont possibles, car l'administration de doses élevées de vitamine D permet de contourner l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D3.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
La vitamine D est rapidement absorbée dans les régions proximale et distale de l'intestin grêle.
Distribution
Le cholécalciférol et ses métabolites hydroxylés sont liés à une alpha-globuline spécifique dans le sang (vitamin D-binding protein). Les principaux lieux de stockage sont le foie et le tissu adipeux.
Métabolisme
La vitamine D3 est tout d'abord convertie dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol (calcifédiol) par hydroxylation, puis transformée dans les reins (par une nouvelle hydroxylation en position 1) en son métabolite actif, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol).
Élimination
La vitamine D est principalement éliminée sous forme de glucuronides inactifs par la bile et les fèces et dans une moindre mesure par les reins. La demi-vie plasmatique du 1,25-dihydroxycholécalciférol est de 10 à 20 heures et celle du métabolite 25-hydroxycholécalciférol de 15 jours. La demi-vie de la vitamine D dans le tissu adipeux est en revanche d'env. 2 mois.
Données précliniquesAucun risque toxicologique spécifique pour l'être humain n'est à signaler.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation65698 (Swissmedic)
PrésentationBoîte contenant un récipient unidose de 5 ml (D)
Conditionnement multiple de trois récipients unidose de 5 ml (B)
Conditionnement multiple de six récipients unidose de 5 ml (B)
Titulaire de l’autorisationVERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Mise à jour de l’informationAvril 2023.
|
