Mises en garde et précautions

À fortes doses, toutes les vitamines D sont toxiques.
La vitamine D ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
La vitamine D doit être utilisée avec précaution en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
Chez ces patients, la calcémie, la phosphatémie et la fonction rénale doivent être surveillées.
Au cours d'un traitement de longue durée par Vi-De 3 dose par mois, les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés. Ceci s'applique en particulier aux patients âgés, aux patients présentant une insuffisance rénale ainsi qu'en cas de traitement concomitant par des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques (voir «Interactions»).
En cas d'hypercalcémie, d'hypercalciurie ou d'altération de la fonction rénale, il faut réduire la dose ou arrêter le traitement (voir «Contre-indications»). Le traitement doit être arrêté lorsque la concentration urinaire de calcium dépasse 7,5 mmol/24 heures (correspondant à 300 mg/24 heures).
Les patients recevant un traitement continu par des doses élevées de vitamine D doivent être informés des symptômes d'un éventuel surdosage (tels que nausées, vomissements, diarrhée dans un premier temps, suivie de constipation, anorexie, fatigue, céphalées, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).
Une administration supplémentaire de calcium ne doit se faire que sous surveillance médicale. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être surveillés dans de tels cas.
Vi-De 3 dose par mois doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose, compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être surveillés chez ces patients.
Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de pseudohypoparathyroïdie, car les besoins en vitamine D peuvent être réduits lors de phases de sensibilité normale à la vitamine D. Il existe dans ce cas un risque de surdosage prolongé. Des dérivés de la vitamine D plus facilement contrôlables (tels que le calcitriol) et non soumis à un métabolisme dépendant de la parathormone dans les reins sont disponibles dans ces cas.
La prudence est recommandée en cas de co-administration de glycosides cardiotoniques, en raison du risque accru d'arythmies (voir «Interactions»).
La prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles de l'élimination rénale du calcium ou du phosphate, chez les patients immobilisés ainsi qu'en cas de traitement concomitant par des dérivés de la benzothiadiazine en raison du risque accru d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie. Les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être surveillés chez ces patients.
La prudence est en outre recommandée chez les patients présentant des troubles du métabolisme calcique, une hyperphosphatémie, une artériosclérose, une maladie coronarienne ou une néphrolithiase.
Pendant le traitement par Vi-De 3 dose par mois, il faut veiller à ce que les patients ne prennent pas d'autres médicaments contenant de la vitamine D, des analogues de la vitamine D (p.ex. calcitriol) ou des aliments fortement enrichis en vitamine D. Lors de la détermination de la dose, il faut tenir compte de l'enrichissement fréquent en vitamine D du lait, des graisses et d'autres aliments.
Vi-De 3 dose par mois contient 65% vol. d'alcool. La quantité d'alcool absorbée par récipient unidose (de 5 ml) est de 2,6 g.
Prévention: Une dose de 1 récipient unidose de ce médicament, administrée à un adulte de 70 kg, entraînerait une exposition à 37 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 6,5 mg/100 ml.
Traitement: Une dose de 6 récipients unidose de ce médicament, administrée à un adulte de 70 kg, entraînerait une exposition à 222 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 39 mg/100 ml.
À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Chez l’enfant et l’adolescent, Vi-De 3 dose par mois n’a pas été étudié et ne doit pas être utilisé dans ce groupe d’âge.