CompositionPrincipe actif: Hexetidinum.
Excipients: Ethanolum 4,8% (v/v), Saccharinum natricum, aromes, Color.: E 104 et E 131 (dans Drossadin 0,1%) ou E 110 (dans Drossadin 0,2%).
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéDrossadin solution à 0,1%: 1 ml de solution contient 1 mg d’hexétidine.
Drossadin solution et spray à 0,2%: 1 ml de solution contient 2 mg d’hexétidine.
Indications/possibilités d’emploiAffections inflammatoires aiguës au niveau buccopharyngien telles qu’amygdalite et comme traitement d’appoint en cas d’angine, laryngite, pharyngite; traitement pré- et postopératoire lors d’ablation des amygdales; stomatite, aphtes, glossite, gingivite, saignements de la gencive, inflammations des alvéoles dentaires, muguet, mauvaise haleine, blessures au niveau buccal et pharyngien.
Posologie/mode d’emploiDrossadin 0,1% et 0,2% solution
Adultes dès 18 ans :
La solution Drossadin s’utilise pure, sans dilution préalable. Appliquer Drossadin deux fois par jour (matin et soir), après les repas. Sauf avis contraire du médecin, la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée.
En cas de maladies de la cavité buccale, rincer la bouche pendant une demi-minute avec 15 ml de Drossadin; en cas d’inflammation au niveau du pharynx: gargariser pendant le même temps et ensuite cracher la solution. Mesurer la dose correspondant avec le gobelet gradué ajouté.
Pour le traitement local au niveau buccopharyngien, appliquer la solution Drossadin à l’aide d’un tampon d’ouate sur les parties affectées.
La solution Drossadin à la concentration de 0,2% est réservée aux cas plus sévères.
Enfants et adolescents :
L’utilisation et la sécurité d’emploi de la solution Drossadin n’ont pas été examinées jusqu’ici chez l’enfant et l’adolescent.
Drossadin 0,2% spray
Adultes dès 18 ans :
Drossadin 2% spray permet de traiter de façon ciblée les parties locales affectées. En tenant le spray en position verticale, appliquer deux fois par jour (matin et soir), après les repas, dans la cavité buccopharyngienne. Sauf avis contraire du médecin, la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée.
5-10 bouffées (1 bouffée ≈ 140 µl) correspondent à une dose pleinement efficace. Cracher l’excédent de solution.
On recommande une application après un repas ; ne pas rincer ensuite la cavité buccopharyngée avec de l’eau.
Enfants et adolescents :
L’utilisation et la sécurité d’emploi du spray Drossadin n’ont pas été examinées jusqu’ici chez l’enfant et l’adolescent.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautionsSi le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.
En cas de fièvre élevée ou si aucune amélioration n’est constatée après une semaine, on consultera le médecin. Une application prolongée, au-delà de deux semaines, devrait être effectuée seulement après consultation d’un médecin.
Drossadin contient 4,8% (v/v) d’alcool.
InteractionsL’hexétidine est inactivée par les savons et les alcalis.
Grossesse, allaitementIl n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont pas révélé d’effets tératogènes de l’hexétidine (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
On ignore si l’hexétidine est excrétée dans le lait maternel. Toutefois, comme l’absorption est très faible en cas d’utilisation topique (voir «Pharmacocinétique»), Drossadin peut être utilisé également pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesLa fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Très rares : des réactions allergiques au niveau de la peau (telles qu’angioedème) et des voies respiratoires sont observées surtout chez des patients avec asthme ou urticaire chronique.
Troubles du système nerveux
Très rares : agueusie, dysgueusie
Voies respiratoires (troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Très rare : toux, dyspnée*
Troubles gastro-intestinaux
Très rares : sécheresse buccale, dysphagie, nausées, tuméfaction de la glande salivaire.
Troubles généraux et réactions au site d'administration
Très rares: réactions au site d’administration, y compris irritations de la muqueuse buccale et pharyngienne, paresthésie orale, coloration de la langue ou des dents, ainsi que formation de vésicules et d’ulcères.
* Observé en liaison avec une hypersensibilité
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour
Propriétés/EffetsCode ATC: A01AB12
Le principe actif hexétidine possède un large spectre d’action antibactérien et antifongique. Le développement d’une résistance n’a pas été observé à ce jour. La substance active hexétidine a des propriétés hémostatiques, analgésiques et cicatrisantes et il est également bien toléré par les muqueuses. Le principe actif hexétidine possède une forte affinité pour la surface de la muqueuse, de sorte qu’une activité antibactérienne est encore mesurable, dans de nombreux cas, après 10–12 heures.
PharmacocinétiqueL’hexétidine se caractérise par une forte adhérence aux muqueuses. On ne dispose pas d’études sur une absorption systémique à partir de la muqueuse buccale, sur le métabolisme ou sur l’élimination de l’hexétidine chez l’être humain.
Données précliniquesPotentiel mutagène et cancérogène
L’hexétidine n’a pas montré de propriétés mutagènes dans un test bactérien in vitro. Aucun test de cancérogénicité n’a été réalisé.
Toxicité sur la reproduction
L’hexétidine n’a montré aucune propriété tératogène dans un test mené chez le lapin gravide avec l’administration par voie orale de doses allant jusqu’à 20 mg/kg.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Conserver le récipient dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière.
Numéro d’autorisation39798, 65701 (Swissmedic)
PrésentationDrossadin 0,1% sol 200 ml (coloration verte) avec un gobelet gradué. (D)
Drossadin 0,2% sol 200 ml (coloration orange) avec un gobelet gradué. (D)
Drossadin 0,2% spray 50 ml (coloration orange) (D)
Titulaire de l’autorisationDrossapharm SA, Bâle
Mise à jour de l’informationJuillet 2016
| 