Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables en rapport avec Arnuity Ellipta ont été déterminées à partir des données de grandes études cliniques sur l'asthme. Le programme de développement clinique pour le traitement de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent (dès 12 ans) a inclus les données de plus de 6000 patients dans une analyse intégrée des effets indésirables; plus de 1600 patients ont été traités par le furoate de fluticasone à la dose de 100 µg et plus de 600 patients ont reçu la dose de 200 µg.
Dans les études clés sur l'efficacité chez l'adulte et l'adolescent, le furoate de fluticasone en monothérapie était associé aux effets indésirables suivants avec une fréquence ≥3% et supérieure à la fréquence observée sous placebo.
Les effets indésirables sont rangés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont indiquées par ordre décroissant de leur degré de sévérité.
Infections et infestations
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures, bronchite, symptômes grippaux, candidose oropharyngée.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (7-14%).
Affections respiratoires
Très fréquents: rhinopharyngite (9-11%).
Fréquents: douleurs oropharyngées, sinusite, pharyngite, toux.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales.
Le programme de développement du furoate de fluticasone dans l'asthme pédiatrique a comporté une étude clinique menée auprès de 593 patients âgés de 5 à 12 ans. Les participants ont été traités avec des doses situées entre 25 µg et 100 µg de furoate de fluticasone une fois par jour; 120 de ces participants ont reçu 50 µg de furoate de fluticasone. Les effets indésirables ont été comparables à ceux observés chez les adultes et les adolescents. Les effets indésirables survenant sous furoate de fluticasone 50 µg avec une fréquence minimum de 3 % et plus fréquemment que sous placebo ont été la bronchite, la pharyngite et les infections virales. Tous ces effets ont été classés dans la catégorie «fréquents».
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, rash et urticaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: dysphonie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.