CompositionPrincipes actifs
Népafénac.
Excipients
Chlorure de benzalkonium (0,05 mg/ml), carmellose sodique, guar, carbomère 974P, acide borique, édétate disodique, propylène glycol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploi·Prophylaxie et traitement des douleurs post-opératoires et des inflammations en relation avec une opération de la cataracte.
·Diminution du risque d'œdème maculaire post-opératoire en lien avec des opérations de la cataracte chez des personnes diabétiques (voir «Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploiChez les patients adultes
Prophylaxie et traitement des douleurs post-opératoires et des inflammations en relation avec une opération de la cataracte:
La posologie est de 1 goutte de Nevanac 3 mg/ml à instiller dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s) une fois par jour en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention, et jusqu'à 2 semaines après l'intervention. Instiller une goutte supplémentaire 30–120 minutes avant l'opération.
Diminution du risque d'œdèmes maculaires post-opératoires après une chirurgie de la cataracte chez ces personnes diabétiques:
La posologie est de 1 goutte de Nevanac 3 mg/ml à instiller dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s) une fois par jour en commençant le jour précédant l'intervention, puis en continuant le jour de l'intervention, et jusqu'à 60 jours après l'intervention. En outre, une goutte supplémentaire doit être instillée 30–120 minutes avant l'opération.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
Nevanac n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Le népafénac est éliminé principalement après biotransformation. L'exposition systémique est très brève après une instillation oculaire topique. Une adaptation des doses n'est pas nécessaire chez ces patients.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Nevanac 3 mg/ml n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent. Il n'existe aucune donnée à ce sujet. L'utilisation n'est pas recommandée chez ces patients, tant qu'on ne dispose d'aucune donnée.
Patients âgés
Aucune différence n'a été observée en termes de sécurité et d'efficacité entre les patients plus âgés et plus jeunes.
Mode d'administration
Voie oculaire.
Il faut demander au patient de bien agiter le flacon avant utilisation. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, il faut respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les applications de chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
Afin d'éviter une contamination de la pointe du flacon compte-gouttes et de la solution, ne pas toucher la paupière, le pourtour de l'œil ou d'autres surfaces avec la pointe du flacon compte-gouttes. Il faut demander au patient de conserver le flacon hermétiquement fermé quand il n'est pas utilisé.
Prise retardée
En cas d'oubli d'une dose, il est conseillé d'instiller le plus rapidement possible une seule goutte avant de reprendre le schéma posologique normal. Il ne faut jamais doubler la dose pour compenser une dose oubliée.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Patients chez qui la prise d'aspirine ou d'autres AINS provoque une crise d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
Mises en garde et précautionsN'est pas destiné à l'injection ou à la prise orale.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de Nevanac 3 mg/ml suspension ophtalmique n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. L'application de Nevanac 3 mg/ml, suspension ophtalmique n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, tant qu'on ne dispose d'aucune donnée.
Demander aux patients d'éviter l'exposition directe au soleil pendant le traitement avec Nevanac 3 mg/ml.
Effets oculaires
L'application d'AINS topiques peut engendrer une kératite. Chez certains patients prédisposés, l'application continue d'AINS topiques peut conduire à des lésions épithéliales, des amincissements cornéens, des érosions cornéennes, des ulcérations cornéennes ou des perforations cornéennes et compromettre ainsi la vision. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'application de Nevanac 3 mg/ml et l'état de leur cornée doit être surveillé soigneusement.
Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour cet effet. L'application conjointe d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de troubles de la cicatrisation.
Des expériences post-marketing avec des AINS topiques laissent supposer que les patients qui ont subi des interventions oculaires compliquées ou répétées dans un court laps de temps ont un risque plus élevé d'effets secondaires au niveau de la cornée qui pourraient compromettre l'acuité visuelle. Il en va de même pour les patients qui ont une dénervation de la cornée, des anomalies de l'épithélium cornéen, un diabète, des affections de la surface de l'œil (p.ex. sécheresse oculaire) ou une arthrite rhumatoïde. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients. L'application prolongée d'AINS topiques peut augmenter le risque de survenue et la gravité d'effets indésirables cornéens.
Des cas d'allongement du temps de saignement du tissu oculaire ont été rapportés (y compris un cas d'hyphémie) avec des AINS ophtalmiques dans le cadre d'une opération des yeux. C'est pourquoi l'utilisation de Nevanac 3 mg/ml, suspension ophtalmique chez les patients avec une tendance aux saignements ou lors de l'application de médicaments favorisant les saignements doit se faire avec prudence.
Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'application topique de préparations anti-inflammatoires. Les AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. Lors d'infections oculaires, l'administration concomitante d'AINS et d'agents anti-infectieux doit se faire avec prudence.
Il n'existe que très peu de données sur l'utilisation concomitante des analogues des prostaglandines et de Nevanac. Compte tenu de leurs mécanismes d'action, l'utilisation concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une kératite ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique. Comme Nevanac contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire en cas d'utilisation fréquente ou à long terme.
Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
Nevanac contient du chlorure de benzalkonium qui peut favoriser des irritations oculaires et, comme on le sait, modifier la couleur des lentilles de contact souples. De plus, le port des lentilles de contact n'est pas recommandé durant la période après l'opération de la cataracte. C'est pourquoi il faut éviter de porter des lentilles de contact durant le traitement par Nevanac.
Selon des rapports existants, le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations de l'œil et une sécheresse oculaire, et altérer la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et chez les patients présentant des lésions de la cornée.
Sensibilité croisée
Des sensibilités croisées entre le népafénac, l'acide acétylsalicylique, les dérivés de l'acide phénylacétique et d'autres AINS peuvent exister.
InteractionsDes études in vitro ont révélé un potentiel très restreint d'interactions avec d'autres médicaments (voir aussi «Pharmacocinétique»).
Grossesse, allaitementFemmes en âge de procréer
On ne dispose pas de données suffisantes sur l'emploi du népafénac chez la femme enceinte. Des études sur des rattes ayant reçu une dose 750 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour l'œil humain n'ont pas permis d'observer des effets significatifs sur la fertilité. Nevanac 3 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Grossesse
On ne dispose pas de données suffisantes sur l'emploi du népafénac en cours de grossesse. Des études chez l'animal indiquent des effets toxiques sur la reproduction (voir également «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Aucun effet tératogène significatif n'a été observé chez des rattes et lapines ayant reçu une dose de 2500 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour l'œil humain (voir «Données précliniques»). Étant donné que la charge systémique après l'administration de Nevanac 3 mg/ml est supposée comme minime (< 1 ng/ml), le risque pendant la grossesse est considéré comme faible. Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, compromettre le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et/ou le développement post-natal, Nevanac 3 mg/ml ne devrait donc pas être appliqué durant la grossesse, à moins d'une nécessité évidente.
Allaitement
On ne sait pas si le népafénac passe dans le lait maternel après une administration topique oculaire. Des études chez l'animal ont montré que le népafénac peut passer dans le lait des rattes après une administration orale.
Il n'y a toutefois aucun effet à attendre sur le nourrisson puisque l'exposition systémique de la femme allaitante au népafénac est négligeable (< 1 ng/ml). La prudence est néanmoins conseillée en cas d'utilisation de Nevanac 3 mg/ml chez une femme allaitante.
Pour décider de la poursuite ou de l'interruption de l'allaitement ou du traitement de Nevanac 3 mg/ml, il faut évaluer l'utilité de l'allaitement pour l'enfant et celle du traitement de Nevanac 3 mg/ml pour la mère.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNevanac 3 mg/ml n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. En cas de trouble de la vision survenant après l'instillation, les patients doivent attendre que leur vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Effets indésirablesRésumé général du profil de sécurité
Dans les études cliniques incluant plus de 1300 patients traités par Nevanac 3 mg/ml suspension ophtalmique, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la kératite ponctuée, la kératite, la sensation de corps étranger dans l'œil et des douleurs oculaires. Ils ont été constatés chez 0,4% à 0,1% des patients.
En cas d'utilisation de Nevanac 1 mg/ml suspension ophtalmique, d'autres effets indésirables sont survenus, lesquels peuvent également survenir avec Nevanac 3 mg/ml.
Dans des études cliniques incluant 2314 patients traités par Nevanac 1 mg/ml, les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient: kératite ponctuée, sensation de corps étranger et croûtes sur le bord des paupières, présents chez 0,2% à 0,4% des patients.
Diabétiques
Dans les deux études cliniques incluant 594 patients, les diabétiques ont reçu un traitement par Nevanac 3 mg/ml pendant une durée de 90 ou supérieure pour prévenir des œdèmes maculaires après une chirurgie de la cataracte. L'effet indésirable le plus fréquemment cité était la kératite ponctuée qui s'est manifestée chez 1% des patients. Les autres effets indésirables rapportés concernaient la kératite et la sensation de corps étranger chez 0,5% et 0,3% des patients.
Les effets indésirables ci-après sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et selon la fréquence, en fonction des définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (< 1/10 000) ou «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données relatives aux effets indésirables ont été obtenues à partir d'études cliniques ou du recueil des effets indésirables rapportés après la commercialisation de Nevanac 3 mg/ml suspension ophtalmique et Nevanac 1 mg/ml suspension ophtalmique.
Affections du système immunitaire:
Rares: hypersensibilité.
Affections du système nerveux:
Rares: vertiges, céphalées.
Affections oculaires:
Occasionnels: kératite, kératite ponctuée, défauts de l'épithélium cornéen, iritis, épanchement choroïdien, dépôts cornéens, douleurs oculaires, gêne oculaire, conjonctivite allergique, sensation de corps étranger dans l'œil, encroûtement du bord de la paupière.
Rares: vision trouble, photophobie, sécheresse oculaire, blépharite, irritation oculaire, démangeaison au niveau de l'œil, écoulement oculaire, larmoiement.
Fréquence inconnue: perforation de la cornée, retard de cicatrisation de la cornée, opacité de la cornée, cicatrices de la cornée, acuité visuelle réduite, gonflement de l'œil, kératite ulcérative, amincissement de la cornée, hyperhémie oculaire.
Affections vasculaires:
Occasionnels: augmentation de la pression artérielle.
Affections gastro-intestinales:
Rares: nausée.
Fréquence inconnue: vomissement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rares: relâchement du tissu (dermatochalasie), allergies cutanées.
Investigations:
Fréquence inconnue: hypertension artérielle.
Description de certaines réactions indésirables
Les patients chez lesquels on suppose lésions épithéliales graves de la cornée, y compris une perforation de la cornée, doivent interrompre immédiatement l'application de Nevanac 3 mg/ml et l'état de leur cornée doit être surveillé soigneusement (voir «Mises en garde et précautions»).
Suite à la commercialisation de Nevanac 1 mg/ml suspension ophtalmique, des cas de troubles/pertes d'épithélium cornéen ont été identifiés. La gravité de ces cas est variable, allant des effets peu graves sur l'épithélium cornéen jusqu'à des effets plus graves où des interventions chirurgicales et/ou des traitements médicaux sont nécessaires pour retrouver la vision.
Effets indésirables après la mise sur le marché
Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (p.ex.: syndrome d'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer la vision.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Nevanac 3 mg/ml n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDes effets indésirables sont peu probables en cas de surdosage oculaire ou en cas d'ingestion accidentelle.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01BC10
Mécanisme d'action
Le népafénac est un promédicament non stéroïdien, anti-inflammatoire et analgésique. Après instillation au niveau de l'œil, le népafénac pénètre dans la cornée et est transformé en amfénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien, par des hydrolases du tissu oculaire. L'amfénac inhibe la prostaglandine-H-synthase (cyclooxygénase), une enzyme nécessaire à la synthèse des prostaglandines.
Pharmacologie secondaire
Chez le lapin on a pu démontrer que le népafénac empêche la résorption de la barrière hémato-rétinienne et inhibe simultanément la synthèse de PGE2.
Ex vivo il a été démontré qu'une seule dose topique oculaire de népafénac bloque la synthèse des prostaglandines au niveau de l'iris et du corps ciliaire (85%–95%) durant près de 6 heures et celle au niveau de la rétine ou de la choroïde (55%) durant près de 4 heures.
Pharmacodynamique
Dépendant de la quantité de tissu vascularisé, la transformation par hydrolyse a lieu principalement au niveau de la rétine/choroïde suivie par l'iris et le corps ciliaire et la cornée.
Des résultats d'études cliniques montrent que Nevanac 3 mg/ml suspension ophtalmique n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
Efficacité clinique
Prophylaxie et traitement des douleurs post-opératoires et des inflammations en relation avec une opération de la cataracte
La sécurité et l'efficacité de Nevanac 3 mg/ml suspension ophtalmique pour la prophylaxie et le traitement de la douleur et l'inflammation post-opératoires, comme après une chirurgie de la cataracte, ont été analysées dans deux études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, sur un total de 1339 patients. Dans la première étude, on a comparé une goutte supplémentaire de népafénac 1 mg/ml à raison de 3× par jour, dans la deuxième étude une goutte de népafénac 1 mg/ml à raison de 1× par jour. En guise de placebo, la suspension a été utilisée sans le principe actif népafénac. Dans ces études, les patients ont reçu le traitement une fois par jour à partir du jour précédant l'opération, puis le jour de l'intervention et pendant les 14 premiers jours après l'intervention. Une goutte supplémentaire a été instillée 30–120 minutes avant l'intervention. Le critère d'évaluation primaire dans les deux études était le taux de guérison au jour 14 après l'intervention. Le terme de «guérison» a été défini comme l'absence de cellules et l'absence d'effet Tyndall (poussée) dans la chambre antérieure (score de 0 pour tous les deux).
Les taux de guérison au jour 14 s'élevaient dans la première étude à 68,4% sous népafénac 3 mg/ml 1× par jour et à 70,0% sous népafénac 1 mg/ml 3× par jour. Népafénac 3 mg/ml était non inférieur à népafénac 1 mg/ml (différence entre les traitements = -1,6; IC [intervalle de confiance] à 95% = -5,73, 3,17). Les taux de guérison sous népafénac par véhicule de 3 mg/ml et véhicule de 1 mg/ml s'élevaient respectivement à 34,0% et à 35,6%. La différence entre chaque véhicule était statistiquement significative pour les deux traitements par népafénac.
Dans la deuxième étude, les taux de guérison s'élevaient à 64,6% pour une goutte à raison de 3 mg/ml 1× par jour et à 65,3% pour une goutte à raison de 1 mg/ml 1× par jour. La différence entre les deux traitements était statistiquement non significative (différence entre les traitements = -0,67; IC à 95% = -6,57, 5,23). Le taux de guérison sous népafénac par véhicule de 3 mg/ml s'élevait à 25,0%. La différence par rapport au véhicule était statistiquement significative pour le népafénac 3 mg/ml 1× par jour.
Dans une étude, dans laquelle la proportion de patients sans douleurs au jour 14 après l'intervention chirurgicale était évaluée comme critère d'évaluation secondaire, la proportion cumulée de patients sans douleurs après le jour 14 dans le groupe sous népafénac 3 mg/ml était significativement supérieure au groupe du véhicule (91,0% vs 49,7%; p < 0,0001). Dans l'autre étude, dans laquelle la proportion de patients sans douleurs était comprise comme critère d'évaluation auxiliaire, la proportion de patients sans douleurs au jour 14 dans le groupe sous népafénac 3 mg/ml était numériquement supérieure au groupe du véhicule (89,1% vs 40,1%).
Diminution de risque d'œdèmes maculaires post-opératoires après une chirurgie de la cataracte chez des personnes diabétiques
Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Nevanac 3 mg/ml suspension ophtalmique avec une seule administration par jour en prévention d'œdèmes maculaires post-opératoires après des chirurgies de la cataracte, deux études ont été conduites avec des patients diabétiques. Dans ces études, les patients ont reçu le traitement étudié une fois par jour à partir du jour précédant l'opération, puis le jour de l'intervention et jusqu'à 90 jours après l'intervention. Dans les deux études randomisées, en double aveugle, contrôlée vs. véhicule, qui ont été menées avec des patients atteints de rétinopathie diabétique, dans le groupe du véhicule le nombre de patients ayant développé des œdèmes maculaires était significativement supérieur (17,3% et 14,3%) par rapport aux patients traités par Nevanac 3 mg/ml (2,3% et 5,9%). Dans l'une de ces deux études, un pourcentage significativement supérieur de patients du groupe traités par Nevanac 3 mg/ml (61,7%) ont présenté au jour 14 en comparaison au groupe véhicule (43%) une amélioration de l'acuité visuelle d'au moins 15 lettres, amélioration qu'ils ont pu conserver jusqu'au jour 90. Dans la deuxième étude, le pourcentage des patients était comparable dans les deux groupes de traitement par rapport à ce critère (48,8% dans le groupe sous Nevanac et 50,5% dans le groupe véhicule).
PharmacocinétiqueAbsorption
Lors d'une application d'une goutte de Nevanac 3 mg/ml suspension ophtalmique dans les deux yeux, une fois par jour pendant 4 jours, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 0,847 ng/ml pour le népafénac et de 1,13 ng/ml pour l'amfénac était atteinte 30 minutes après l'administration. La demi-vie de l'amfénac dans le plasma était de 6,3 h, celle du népafénac de 0,75 h. Le rapport des concentrations plasmatiques moyenne à l'état d'équilibre ou après une dose unique était de ≈ 1 et ce, autant pour le népafénac que pour l'amfénac. Par conséquent, une accumulation après l'administration oculaire de Nevanac 3 mg/ml suspension ophtalmique est improbable.
Distribution
L'amfénac possède une grande affinité pour les protéines sériques de l'albumine. In vitro 98,4% d'amfénac étaient liés à l'albumine de rat, 95,4% à l'albumine humaine et 99,1% au sérum humain.
Des études chez le rat ont montré qu'après une administration orale simple ou répétée de népafénac-14C, les dérivés radio-marqués du principe actif se distribuent largement dans le corps.
15, 30, 45 et 60 minutes après une application unique de Nevanac 1 mg/ml, les concentrations au niveau de l'humeur aqueuse ont été mesurées chez 25 patients opérés de la cataracte. Il s'est avéré que les concentrations moyennes maximales dans l'humeur aqueuse ont été atteintes une heure après l'administration (népafénac 177 ng/ml, amfénac 44,8 ng/ml). Ces résultats indiquent une pénétration cornéenne rapide. Après application de Nevanac 3 mg/ml, il n'a été procédé à aucune mesure des concentrations dans l'humeur aqueuse.
Métabolisme
Le népafénac est relativement rapidement bioactivé en amfénac par des hydrolases intraoculaires. Par la suite, l'amfénac est largement métabolisé en métabolites à plus forte polarité, résultant de l'hydroxylation du cycle aromatique, ce qui entraîne la formation de produits glucuro-conjugués. Des analyses par radiochromatographie avant et après l'hydroxylation par la β–glucuronidase montrent, qu'à l'exception de l'amfénac, tous les métabolites sont présents sous forme de produits glucoro-conjugés. L'amfénac était le métabolite le plus abondant au niveau du plasma et représentait environ 13% de la radioactivité plasmatique globale. Le deuxième métabolite plasmatique identifié comme le plus abondant était le 5hydroxynépafénac qui représentait environ 9% de la radioactivité totale.
Interactions avec d'autres médicaments: ni le népafénac, ni l'amfénac n'ont inhibé in vitro à des concentrations allant jusqu'à 3000 ng/ml les activités métaboliques des cytochromes humains P450 les plus importants (CYP1 A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4). En conséquence, aucune interaction avec d'autres médicaments administrés en même temps, qui comprennent un métabolisme par le CYP, n'est à supposer. Des interactions induites par une liaison de protéines sont tout aussi improbables.
Élimination
Dans le cadre de recherches, après une administration orale de népafénac-14C à des volontaires sains, on a constaté que la plus grande partie de la radioactivité (85% de la quantité totale) est éliminée par voie urinaire, alors que l'excrétion fécale ne représente que 6% de la dose. Le népafénac et l'amfénac n'étaient pas quantifiables dans l'urine.
Données précliniquesLes données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologique de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Le népafénac n'a pas été évalué dans des études de cancérogénicité à long terme.
Au cours des études précliniques, des effets toxiques sur la fertilité, le développement et la reproduction ont uniquement été observés à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'humain pour indiquer une significativité limitée pour l'utilisation dans la pratique clinique.
Dans une étude péri- et post-natale du développement réalisée avec le népafénac chez le rat, la dose maternelle toxique de ≥10 mg/kg était en relation avec une dystocie, une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids et de la croissance du fœtus, ainsi qu'une réduction du taux de survie des fœtus. Chez les lapines portantes, une dose maternelle de 30 mg/kg a conduit à une légère toxicité chez les mères et révélé une augmentation statistiquement significative de la fréquence des malformations dans les portées.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Nevanac 3 mg/ml suspension ophtalmique devrait être jetée 4 semaines après la première ouverture du récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le flacon à l'abri de la lumière (dans la boîte pliable) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation65711 (Swissmedic)
PrésentationFlacon rond ou ovale en polyéthylène basse densité avec pointe de dispensation et bouchon à vis en polypropylène blanc, contenant 3 ml de suspension.
Boîte de 1× 3 ml [B]
Titulaire de l’autorisationNovartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
Mise à jour de l’informationJuin 2021.
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